LEVETIRACETAM MY*60CPR 500MG

LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetto noto (solo 750mg): ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levetiracetam Mylan Generics 250mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Levetiracetam Mylan Generics 500mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E172). Levetiracetam Mylan Generics 750mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), lacca di alluminino contenente giallo tramonto FCF (E110). Levetiracetam Mylan Generics 1000 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco.

ECCIPIENTI

Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria inadulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva; nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Convulsioni ad esordio parziale: il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di eta') e la terapia aggiuntiva sono gli stessi; come descritto di seguito. Tutte le indicazioni. Adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superioreo uguale a 50 kg. La dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di tratt amento. Tuttavia, una dose iniziale piu' bassa di 250 mg due volte al giorno puo' essere somministrata sulla base della valutazione del medico della riduzione delle convulsioni rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questo puo' essere aumentato a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg oppure 500 mg due volte al giorno ognidue-quattro settimane. Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferior e a 50 kg e bambini da 1 mese di eta' Il medico deve prescrivere la presentazione, la quantita' e la forma farmaceutica piu' appropriata in base al peso, all'eta' e alla dose. Fare riferimento al paragrafo Popolazione pediatrica per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso.Interruzione: se si deve interrompere il trattamento con levetiraceta m si raccomanda una sospensione graduale: ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volteal giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane ; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superarei 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (men o di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Popolazioni speciali: Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere Compromissione renale" in basso). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, e' necessario fare riferimento di seguito e si adatti la dose come indicato. Per usare questi dati di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CL cr ) espressoin ml/min. Il valore della CL cr espresso in ml/min puo' essere calco lato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula. CLcr (ml/min) = [140 - eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 le donne)/72 xcreatinina sierica (mg/dl). Successivamente la CL cr viene corretta p er la superficie corporea (BSA) nel modo seguente. CLcr (ml/min/1,73m^2) =CLcr (ml/min) x 1,73/BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento del dosaggio per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg conridotta funzionalita' renale. Gruppo normale