LEVETIRACETAM SAN*60CPR 500MG

LEVETIRACETAM SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con filmcontiene 250 mg di levetiracetam. 500 mg compresse rivestite con film : Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con fi lm contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: povidone K25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse da 250 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco, indaco carminio (E132) (contiene sodio). Rivestimento delle compresse da 500 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento delle compresse da 1000 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco.

ECCIPIENTI

Levetiracetam Sandoz e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno; dopo due settimane tale dose deve essere incrementata fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base alla risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso >=50 kg La dose terapeutica inizialee' di 500 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere iniziato gia' il primo giorno di trattamento. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita', la dose quotidiana puo' essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 500 mg due volte algiorno ogni due-quattro settimane. Interruzione: se si deve interromp ere il trattamento con Levetiracetam Sandoz si raccomanda una sospensione graduale ( ad es . negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg:la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al g iorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni duesettimane). Popolazioni speciali. Anziani (eta' >=65 anni): si raccom anda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalita' renale (vedere Compromissione della funzionalita' renale", di seguito). Compromissione della funzionalita' renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare i seguenti dati posologici e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere stimatamediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzan do, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg,la seguente formula. CLcr (ml/min) = [140-eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Poi la CLcr va aggiustata in funzione dell'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1,73 m^2) = CLcr (ml/min) x 1,73 / BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti dipeso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' renale: normale. Clearance della c reatinina: >=80 ml/min/1,73 m^2