LEVIOSA*COLL 5ML 1MG/ML+5MG/ML

LEVIOSA 1 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antinfiammatori e antinfettivi in combinazione, corticosteroidie antinfettivi in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina. Una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina. Eccipienti coneffetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 0,05 mg di benzalc onio cloruro e una goccia contiene circa 0,0015 mg di benzalconio cloruro. Un ml di collirio soluzione contiene 4,01 mg di fosfati e una goccia contiene 0,12 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato; disodio fosfato dodecaidrato; sodio citrato; benzalconio cloruro; sodio idrossido/acido cloridrico (perla correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Leviosa collirio, soluzione e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione dell'infezione associataall'intervento chirurgico per cataratta negli adulti. Tenere in consi derazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina o ad altri chinoloni, al desametasone o ad altri steroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; herpes simplex, cheratite, varicella e altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; infezioni oculari da micobatteri causate, ad esempio, da bacilli acido-resistenti quali Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae o Mycobacteriumavium; micosi delle strutture oculari; infezioni oculari purulente no n trattate.

POSOLOGIA

Posologia. Dopo l'intervento chirurgico, instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 6 ore. La durata del trattamento e' di 7 giorni.Fare attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia. Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo ladose successiva come pianificato. Dopo una settimana di trattamento c on Leviosa collirio si raccomanda di rivalutare il paziente per stabilire se e' necessario proseguire con la somministrazione di un collirioa base di corticosteroidi in monoterapia. La durata di questo trattam ento puo' dipendere dai fattori di rischio del paziente e dall'esito dell'intervento chirurgico e deve essere stabilita dal medico dopo un esame con lampada a fessura e in base alla gravita' del quadro clinico.Un trattamento di follow-up con collirio a base di steroidi non dovre bbe di norma superare le 2 settimane. Fare comunque attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Leviosa nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Leviosa non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: non c'e' necessita' di modificare la dose nei pazienti anziani. Uso nella compromissione renale/epatica Leviosa non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica e pertanto, Leviosa deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: uso oftalmico.Una goccia deve essere somministrata nel canto laterale applicando, n el contempo, una pressione a livello del canto mediale per evitare il drenaggio delle gocce. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso e a evitare il contatto con la punta del contenitore e l'occhio o le aree circostanti, in quanto cio' potrebbe causare lesioni oculari. Inoltre, e' necessario informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono venire contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' arrecare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista. L'occlusione nasolacrimale mediante compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono avvenire a distanza di 15 minuti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Effetti oculari: Leviosa e' esclusivamente per uso oftalmico. Leviosa non deve essere somministrato per iniezione sottocongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. L'uso prolungato puo' indurre resistenza agli antibioticicon conseguente proliferazione di organismi non sensibili, inclusi i miceti. In presenza di infezioni e' necessario interrompere il trattamento e adottare una terapia alternativa. Ogni qual volta richiesto dalgiudizio clinico, il paziente deve essere esaminato mediante visualiz zazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura ed eventualmente colorazione con fluoresceina. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare/glaucoma, il verificarsi di tale evenienza e', tuttavia, improbabile se Leviosa viene utilizzato per il periodo di trattamento raccomandato (7 giorni). E' in ogni caso consigliabile un controllo frequente della pressione intraoculare. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotto da corticosteroidi e' maggiore nei pazientipredisposti (per es. i diabetici). Con l'uso di corticosteroidi siste mici e topici possono essere riferiti disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare la visita con un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono essere collegate a complicanze postoperatorie, allo sviluppo di glaucoma o a patologie rare, quali la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. E' noto che anche i FANS per uso topico oftalmico possonorallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS e st eroidi per uso topico oftalmico puo' aumentare il rischio di problemi di guarigione. Nei pazienti con patologie che causano assottigliamentodella cornea o della sclera, e' stato riscontrato che si verificano p erforazioni con l'uso di corticosteroidi topici. Effetti sistemici: i fluorochinoloni sono stati associati a reazioni di ipersensibilita' anche dopo una singola dose. In presenza di una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere il trattamento. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, possono verificarsil'infiammazione e la rottura dei tendini, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticostero idi. E', pertanto, necessario essere cauti e interrompere il trattamento con Leviosa ai primi segni di tendinite (vedere paragrafo 4.8). La Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Effetti sul sistema immunitario: l'usoprolungato (in genere si osservano entro le 2 settimane di trattament o) puo' anche causare infezioni oculari secondarie (batteriche, viralio micotiche), dovute alla soppressione della risposta dell'ospite o a un ritardo nella guarigione. Inoltre, i corticosteroidi per uso topic o oftalmico possono favorire, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni oculari causate da microrganismi patogeni. Il verificarsi di tali patologie e' limitato se il trattamento con corticosteroidi e' di breve durata, come quello suggerito con Leviosa. Eccipienti. Benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dopo l'intervento di cataratta, i pazienti non devono portare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con Leviosa.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che dopo somministrazione oculare le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacinae desametasone sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riferite dop o dosi orali standard, e' improbabile che le interazioni con altri prodotti per uso sistemico siano clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di probenecid, cimetidina o ciclosporina con levofloxacina ha alterato alcuni parametri farmacocinetici della levofloxacina, ma non in misura clinicamente significativa. L'uso concomitante di steroidi topicie FANS topici puo' aumentare il rischio di problemi di guarigione del la cornea. Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono ridurre la clearance del desametasone potenziandone gli effetti. La combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non siasuperiore al rischio aumentato di effetti collaterali sistemici causa ti dal corticosteroide, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per tali effetti sistemici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza 438 pazienti sono stati trattati con Leviosa nell'ambito degli studi clinici. Non si sono verificate reazioni avverse gravi. Le reazioni avverse non gravi piu' comunemente riportate sono irritazione dell'occhio, ipertensione oculare e cefalea. Elenco tabulare delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse correlate a Leviosa sono state riportate nel corso di studi clinici in cui sono stati arruolati pazienti sottoposti a intervento chirurgico dicataratta (all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazion i avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente). La frequenza delle possibili reazioni avverse di seguito elencate e' stata definita sulla base della seguente convenzione: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; rara: >=1/10.000,<1/1.000; molto rara: <=1/10.000; non nota: la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili. Leviosa (combinazione dilevofloxacina/desametasone). Patologie del sistema nervoso. Non comun e: cefalea, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione dell'occhio, sensazione anomala all'occhio, ipertensione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Esami diagnostici. Non comune: pressione intraoculare aumentata (*). (*) >6 mmHg che significa aumento significativo della pressione intraocula re. Le reazioni avverse osservate con i singoli principi attivi per uso oftalmico (levofloxacina o desametasone) e che possono potenzialmente manifestarsi anche con Leviosa sono riportate di seguito. Levofloxacina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo. Molto rara: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune: formazione di croste sul margine palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Molto rara: edema laringeo. Desametasone. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pressione intraoculare.* Comune: fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e visione offuscata*. Non comune: reazioni allergiche e di ipersensibilit?, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*. Molto rara: congiuntivite, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallina, alterazioni dello spessore corneale*, edema corneale, ulcera corneale e perforazione corneale. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Molto rara: edema facciale. Patologie endocrine. Frequenza non nota: sindrome di cushing, soppressione surrenalica. * vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse. Descrizione di selezionate reazioni avverse. Aumento della pressione intraoculare: possono manifestarsi aumento della pressione intraoculare (PIO) e glaucoma. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' comportare ipertensione oculare/glaucoma (in particolare nei pazienti con precedente PIO indotta da steroidi o con PIO elevata o glaucoma preesistenti). Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere di PIO indottada steroidi (vedere paragrafo 4.4). Anche i diabetici sono piu' sogge tti a sviluppare cataratte sottocapsulari dopo somministrazione prolungata di steroidi topici. Reazioni avverse post-procedurali: nel corso degli studi clinici sono stati segnalati disturbi oculari (per es. edema corneale, irritazione dell'occhio, sensazione anomala all'occhio, aumento della lacrimazione, astenopia, disturbi della cornea, secchezzaoculare, dolore oculare, fastidio oculare, uveite, visione offuscata, luminosita' visiva, congiuntivite) e nausea. Queste reazioni sono gen eralmente lievi e transitorie e si reputa siano connesse all'intervento stesso di cataratta. Possibili reazioni avverse connesse alla cornea: nelle patologie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi puo' talora comportare perforazione corneale (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Ulteriori reazioni avverse osservate con l'uso prolungato del principio attivo levofloxacina che possono potenzialmente verificarsi anche con Leviosa. Rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille e di altri tendini, che hanno richiesto una riparazione chirurgica, o hanno comportato un'invalidita' prolungata, sono state riferite in pazienti trattati con fluorochinoloni per via sistemica. Studi ed esperienze post-marketing con i chinoloni per via sistemica indicano che il rischio ditali rotture puo' essere aumentato nei pazienti trattati con corticos teroidi, in particolare nei pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a sollecitazioni elevate, incluso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di desametasone e levofloxacina ingravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. I corticos teroidi attraversano la placenta. L'uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi durante la gravidanza e' stato associato a un maggiore rischio di ritardo di crescita intrauterina, a un minor peso alla nascita e al rischio di ipertensione, disturbi vascolari e insulino-resistenzain eta' adulta. I lattanti nati da madri che hanno assunto dosi consi derevoli di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti ad accurati controlli per rilevare eventuali segni di iposurrenalismo. Negli studi condotti sugli animali i corticosteroidi hanno mostrato tossicita' riproduttiva ed effetti teratogeni (tra cui palatoschisi; vedere paragrafo 5.3). Dato che non puo' essere esclusa un'esposizione sistemica rilevante ai corticosteroidi conseguente alla somministrazione oculare, il trattamento con Leviosa non e' raccomandato durantela gravidanza, in particolare durante i primi tre mesi, e dovrebbe es sere impiegato solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: la levofloxacina e i corticosteroidi sistemici vengono escreti nel latte materno. Non vi sono dati disponibili per stabilire se nel latte materno possano passare quantita' di desametasone tali da produrre effetti clinici nel lattante. Un rischio per il lattantenon puo' essere escluso. E' necessario decidere se interrompere l'all attamento con latte materno o interrompere/sospendere la terapia con Leviosa, valutando il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento con latte materno e il beneficio per la donna derivante dal trattamento. Fertilita': i corticosteroidi somministrati per via sistemica possono compromettere la fertilita' maschile e femminile influenzando la secrezione ormonale dell'ipotalamo e dell'ipofisi, come pure la gametogenesi nei testicoli e nelle ovaie. Non e' noto se il desametasone per uso oftalmico comprometta la fertilita' umana. La levofloxacina nonha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti, a livell i di esposizione notevolmente piu' elevati rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo la somministrazione oculare.