LEVOBREN*IM EV 6F 25MG 2ML

LEVOBREN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 25 mg in compresse. Una compressa contiene: levosulpiride 25,0 mg. Questo farmaco da 25 mg/2 ml in soluzione iniettabile. Una fiala contiene: levosulpiride 25,0 mg. Questo farmaco da 25 mg/ml in gocce orali soluzione. 100 ml di soluzione contengono: levosulpiride 2,5 g.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 25 mg in compresse: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato. Questo farmaco da 25 mg/2 ml in soluzione iniettabile: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro. Questo farmaco da 25 mg/ml in gocce orali soluzione: acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine della Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funz ionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di vomito e nausea indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento sintomatico e a breve termine di vertigini, tinnito, perdita di udito e nausea associati a sindrome di Me'nie're.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco da 25 mg non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. Questo medicnale e' controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare questo medicinale da 25 mg in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Questo farmaco non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenzadi emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Questo farmaco da 25 mg e' controindicato in gravidanza e durante l'a llattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica). Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Soluzione iniettabile: 1 fiala da25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 vo lte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale e' difficoltosa, iniziare il trattamento con questo farmaco da 25 mg/2 ml soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano piu' lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di questo farmaco da 25 mg/2 ml soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo lafine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: non ci sono dati di sponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e'stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denom inato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo medicinale per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati conantipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un liev e aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Questo farmaco non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Avvertenze relative agli eccipienti. Questo farmaco da 25 mg in compresse contiene: lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco 25mg/ml in gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo farmaco da 25 mg/2 ml in soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati dafarmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza parkinsonismo, discinesie, tremore, distonia, sindrome maligna da neurolettici.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amen orrea, ginecomastia, tensione mammaria, galattorrea, alterazioni dellalibido. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt, aritmie vent ricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco; molto raro: morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale sintomi extrapiramidali. Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.