LEVOCETIRIZINA AU*20CPR RIV5MG

LEVOCETIRIZINA AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572), pellicola di rivestimento, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Indicato per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; alleviare i sintomi dell'orticaria idiopaticacronica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla levocetirizina, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.

POSOLOGIA

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunta con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg una volta al giorno. Bambini (dai 6 e ai 12 anni): la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg) al giorno. Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani: per il momento non sono disponibili dati che la suggeriscano necessita' di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purche' la funzionalita' renale sia normale. Pazienti con alterazione della funzionalita' renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale, e' necessaria una individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalita' renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Aggiustare il dosaggio come indicato. Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Clcr >=80 ml/min: una compressa una volta al giorno; clcr 50-79 ml/min: una compressa una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: una compressa una volta ogni due giorni; clcr <30 ml/min: una compressa una volta ogni 3 giorni; clcr <10 ml/min (malattia renale allo stadio terminale - pazienti in dialisi): controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale, alterata la dose dovra' essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, della sua eta' e del peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: neipazienti affetti da sola compromissione della funzionalita' epatica n on e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale: in questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparodall'umidita'.

AVVERTENZE

Non superare le dosi prescritte. L'uso di levocetirizina dicloridrato non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentonoancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per ta sso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Si raccomanda cautelanei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

INTERAZIONI

Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevantiinterazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli stu di di interazione fra farmaci condotti, per lo piu' con pseudoefedrinao teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l'entita' d i assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non not a. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto rari: tic nervosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: parestesia; rari: convulsioni, disturbi del movimento; molto rari: disgeusia, sincope, tremore,distonia, discinesia. Patologie dell'occhio. Molt orari: disturbi del l'accomodamento, offuscamento della visione, crisi oculogira. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune. faringite, rinite (nei bambini). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea;non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Rari: anomalie della fun zionalita' epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comuni: astenia, malessere; rari: edema. Esami diagnostici. Rari: aumento ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento conlevocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indic ano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perche' la levocetirizina passa nel latte materno.