LEVOFLOXACINA ABC*5CPR RIV500M

LEVOFLOXACINA ABC 250 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacina ABC contiene 250 mgdi levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levoflox acina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacina ABC contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Levofloxacina ABC compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa,macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Levofloxacina ABC e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4);prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sotto menzionate Levofloxacina ABC deve essere usata soltantoquando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il t rattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata(vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina ABC puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un migl ioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in stato di gravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina ABC compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina ABC compresse puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina ABC. Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 10 -14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento:7 -10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; Durata deltrattamento: 7 -14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in r elazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 7 -10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 7 -14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; Duratadel trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornal iere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una odue volte al giorno; Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazion e di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 8 settimane. Dosaggio nei pazienti con funzionalit? renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa (Clearance della creatinina >= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/ 48 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi successive: 125 mg/48h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/24 h; clearance della creatinina: 19- 10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale con tinua*). Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/12h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/ 12 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi successive: 125 mg/24h. *Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peri toneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: none' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene esc reta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (Vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e " Prolungamento dell'intervallo QT "). Popolazione pediatrica: Levofloxacina ABC e' controindicata nei bambini e negliadolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo d i somministrazione: le compresse di Levofloxacina ABC devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina ABC almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8) Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alevofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati pe r il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti areedell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalen za locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo,talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensor io), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture del tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'iniziodel trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalat e fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per e s. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o consanguinamento durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche dive rse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD), La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita