LEVOFLOXACINA ALM*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA ALMUS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici - Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene l'eccipiente FD&C yellow # 6/Sunset yellow aluminium lake. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, FD&C blue #2/Indigo carmine aluminum lake (E132), FD&C yellow #6/Sunset Yellow aluminum lake (E110), ossido rosso di ferro (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido giallo di ferro.

ECCIPIENTI

Levofloxacina Almus e' indicata negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4): nelle indicazioni sopra menzionate, Levofloxacina Almus deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni siaconsiderato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate del le vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; carbonchio da inalazione (profilassi post-esposizione e trattamento curativo) (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Almus puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina Almus non deve essere somministrata: a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Almus viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina Almus puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento inizialecon levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza d elle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Almus: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi singole giornaliere (secondo la gravit?): somministrare 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi singole giornaliere (secondo la gravit?): somministrare 500 mg una volta al giorno per 7- 10 giorni. Polmonite acquisita in comunit?. Dosi singole giornaliere(secondo la gravit?): somministrare 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi singole giornaliere (secondola gravit?): somministrare 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni . Cistite non complicata. Dosi singole giornaliere (secondo la gravit?): somministrare 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi singole giornaliere (secondo la gravit?): somministrare 500 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi singole giornaliere (secondo la gravit?):somministrare 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni com plicate della cute e dei tessuti molli. Dosi singole giornaliere (secondo la gravit?): somministrare 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Carbonchio da inalazione. Dosi singole giornaliere (secondola gravit?): somministrare 500 mg una volta al giorno per 8 settimane . Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1;dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Cleara nce della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi successive: 125 mg/24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non vienemetabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta princ ipalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: Levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione.Le compresse di Levofloxacina Almus devono essere inghiottite senza m asticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina Almus almeno due ore prima o dopo l'assunzionedi sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o allu minio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridottol'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA)dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levoflox acina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinolonidi E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni d el tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza diuna delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinolo ni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioniterapeutiche in soggetti con una storia familiare positiva di aneuris ma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - sia per aneurisma e dissezione dell'aorta cheper rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (a d es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Beh?et, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: - per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico odorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immedi atamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture del tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendinedi Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazientisottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contempo raneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamentetrattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono ess ere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' esseresintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD) . La sever ita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita