LEVOFLOXACINA AUR*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene levofloxacina emiidrata, pari a 250 mg o 500 mg di levofloxacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', la levofloxacina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni, quando questesono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato l'uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione), riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delleinfezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato l'uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione), polmoniti acquisite in comunita' (quando non si ritiene appropriato l'uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione), infezioni non complicate delle vie urinarie (solo per le compresse da 250 mg), infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), prostatite batterica cronica, infezioni cutanee e dei tessuti molli. Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epilessia. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambini o adolescenti nel periodo della crescita (di eta' inferiore ai 18 anni). Gravidanza. Donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Uso orale. Il prodotto viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento La durata della terapia dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con levofloxacina deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono esseredeglutite intere senza essere frantumate e con sufficiente liquido. P ossono essere spezzate lungo la linea di incisione per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10 - 14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno per 7 -14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una vo lta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (tenere in considerazione un aumento della dose in caso di infezione grave e prima di iniziare la terapia e prestare particolare attenzione alla resistenza alla levofloxacina, inoltre, a causa dell'aumento della resistenza dell' E. coli, considerare la dose da 500 mg/die) per 7 - 10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni cutanee e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (tenere in considerazione un aumento della dose in caso di infezione grave e prima di iniziare la terapia e prestare particolare attenzione alla resistenza alla levofloxacina, inoltre,a causa dell'aumento della resistenza dello Stafilococco, considerare la dose da 500 mg due volte al giorno) per 7 - 14 giorni. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). La modifica della dose dipende dal regime di dosaggio adottato e dalla clearance della creatinina (crCL). Regime di 250 mg / 24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi successive da 125 mg / 24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg / 48 h (se crCL di <19 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg / 24 h: 500 mg come primadose, poi dosi successive da 250 mg / 24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg / 24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Reg ime di 500 mg / 12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg / 12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg / 12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg / 24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Negli studi clinici non sono stati esaminati pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacinanon viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene esc reta principalmente per via renale. >>Anziani. Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose diversi da quelli resi necessari dalla funzionalita' renale. >>Bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni). La levofloxacina e' controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nella maggior parte dei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la levofloxacina puo' non essere la terapia ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In caso di sospettodi infezione da MRSA, associare la levofloxacina a un farmaco approva to per il trattamento delle infezioni da MRSA. Possono verificarsi rari casi di tendinite, che di frequente coinvolge il tendine di Achille,talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tuttii pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento conlevofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adotta ta una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento il farmaco deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio metronidazolo o vancomicina orale). In questasituazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la p eristalsi. La levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamentoconcomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei sim ili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con compromissione renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamentoe contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che ado ttera' opportuni trattamenti d'emergenza. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (adesempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare at tentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sono stati riportati casi di reazionipsicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxa cina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina. Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio congenita sindrome del QT lungo, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici diclasse IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) , squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

INTERAZIONI

>>Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata questa associazione. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi divalenti o trivalenti, quali sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio, 2 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato dicalcio. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, in caso di somministrazione concomitante. Se il pazien te viene trattato in concomitanza con sucralfato e levofloxacina, e' meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi testate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina efarmaci che possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme a calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. >>Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: neipazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). >>Altre forme di interazione. Non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo. La levofloxacina puo' pertanto essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezionie infestazioni. Non comune: infezione fungina (e sviluppo di microorg anismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico (le reazionianafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione); non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro:ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichia trici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disordini psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazionipsicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti sui cidari, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: alterazione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riferite principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo/dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di unaenterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobilia ri. Comune: aumento degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, gamma-GT); non comune: aumenti della bilirubina nel sangue; molto raro: epatite; non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, pr urito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico del tendine compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine (puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere un indebolimento muscolare bilaterale che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave); non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinine mia; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovutaa nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilaginiche sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Allattamento: in assenzadi dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluor ochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.