LEVOFLOXACINA DOC*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA DOC 250 mg contiene250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA DOC 500 mg contiene 500 mg di lev ofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

LEVOFLOXACINA DOC compresse rivestite con film da 250 mg e da 500 mg contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

LEVOFLOXACINA DOC e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Per le indicazioni sopra menzionate LEVOFLOXACINA DOC deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) LEVOFLOXACINA DOC puo' essere usato anche percompletare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un migl ioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Prestare attenzionealle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatteri ci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' al principio attivo o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

LEVOFLOXACINA DOC compresse viene somministrato 1 o 2 volte al giorno.Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla s ensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. LEVOFLOXACINA DOC compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di LEVOFLOXACINA DOC: Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta algiorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta d ella broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h; clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h; clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluseemodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi succ essive: 125 mg/24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e " Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: LEVOFLOXACINA DOC e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di LEVOFLOXACINA DOC devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustarela dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai past i. Si devono prendere le compresse di LEVOFLOXACINA DOC almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma edissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialme nte nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenzadi altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneuri sma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunementeraccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano conside rati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchitecronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. L a resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelledifferenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener cont o della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilit a' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioniavverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), dis abilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori dirischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve esser e interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto i organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diversesettimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile ( CDAD) . La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita