LEVOFLOXACINA KRK*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 4000, indigotina (E132), giallo arancio S (E110), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 500 mg).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunita'; pielonefrite acuta ed infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica;antrace inalatorio: profilassi post esposizione e trattamento curativ o; sinusite batterica acuta. Nella sinusite batterica acuta il medicinale deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Levofloxacina Krka deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, il farmaco deve essere usata soltanto quando l'uso di altriantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni e' considerato inadeguato. Cistite non complicata. Nella cistite non complicata, il medicinale deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Il farmaco puo' essere utilizzato anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostratomiglioramenti nel trattamento iniziale con levofloxacina per via endo venosa. Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Le compresse di levofloxacina non devono essere utilizzate: nei pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti affetti da epilessia, in pazienti con storie di patologie dei tendini legate alla somministrazione di fluorochinoloni, in bambini o adolescenti in fase di crescita, durante la gravidanza, durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Le compresse sono somministrate una o due volte al giorno. Il dosaggiodipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e dalla suscettibili ta' del presunto agente patogeno causativo. Le compresse possono essere utilizzate anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti chehanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con levo floxacina per via endovenosa; vista la bioequivalenza delle forme parenterali ed orali, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Si consigliano le seguenti dosi per la levofloxacina: dosaggio in pazienti con una normale funzione renale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 10 - 14 giorni. Riacutizzazioni batteriche acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite cronica. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 7 - 10 giorni. Polmonite acquisita in comunit?. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 7 - 14 giorni. Pielonefrite acuta. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; duratadel trattamento (in base alla gravit?): 7 - 14 giorni. Cistite non co mplicata. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 250 mg una volta algiorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 3 giorni. Pros tatite batterica cronica. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500mg una volta al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?) : 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 7 - 14 giorni. Antrace inalatorio. Dose giornaliera (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in base alla gravit?): 8 settimane. Popolazioni speciali Pazienti con danno renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. prima dose: 250 mg. dosi successive. clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dose: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dose: 125 mg/48 h; clearance dellacreatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd); dose: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. prima dose: 500 mg. clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dose: 250 mg/24 h; clearance della creatinina: 19- 10 ml/min; dose: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd); dose: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. prima dose: 500 mg. clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dose: 250 mg/12 h; clearancedella creatinina: 19- 10 ml/min; dose: 125 mg/12 h; clearance della c reatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd); dose: 125 mg/24 h.Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Non sono nec essarie modifiche del dosaggio dal momento che la levofloxacina non e'metabolizzata in maniera rilevante dal fegato ed e' eliminata princip almente attraverso reni. Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche del dosaggio nelle persone anziane, se non quelle imposte dalla considerazione della funzione renale. Popolazione pediatrica. La levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita. Modo di somministrazione. Le compresse del medicinale devono essere ingerite senza essere masticate e con una quantita' sufficiente diliquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattar e la dose. Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti. Le compresse del farmaco devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) e sucralfato poiche' potrebbe verificarsi una riduzione nell'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Gli stafilococchi aurei resistenti alla meticillina sono molto probabilmente co-resistenti ai fluorochinoloni inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina non e' consigliata per il trattamento di infezioni riconosciute o sospette causate da stafilococco resistente alla meticillina, a meno che i risultati del laboratorionon abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxac ina (e gli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano ritenuti inadeguati). La levofloxacina puo' essere utilizzata nel trattamento della Sinusite Batterica Acuta e della Riacutizzazione della Bronchite Cronica una volta che taliinfezioni sono state diagnosticate correttamente. La resistenza dell' Eschirichia coli; l'elemento patogeno piu' comune nelle infezioni all e vie urinarie; ai fluorochinoloni varia all'interno dell'Unione Europea. Chi prescrive deve tener conto della prevalenza locale della resistenza nell' E. coli ai fluorochinoloni. Antrace inalatorio: l'utilizzonegli uomini e' basato sui dati relativi alla suscettibilita' al Baci llus anthracis in vitro e sui dati sperimentali negli animali unitamente a dati umani limitati. I medici curanti devono far riferimento ai documenti di consenso nazionale e/o internazionale relativi al trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura dei tendini. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidideve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore co n dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essereinterrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alter nativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati(per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Aneurisma aortico e dissezione. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e d issezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essereutilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto benefi cio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza unaneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza d i altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellulegiganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In ca so di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Malattia associata a Clostridium difficile. La diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con la levofloxacina (anche diverse settimane dopo la terapia) puo' essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La gravita' della CDAD puo' variare da lieve a pericolosa per la vita, la cui forma piu' gravee' denominata colite pseudomembranosa. E' quindi importante considera re questa diagnosi nei pazienti che manifestano una grave diarrea durante o dopo la cura con levofloxacina. Se la CDAD e' presunta o confermata, l'utilizzo della levofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata subito una cura adeguata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Pazienti predisposti a crisi convulsive I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva ed innescare crisi convulsive. La levofloxacina e' controindicata per i pazienti con anamnesi di epilessia e, come con altri chinoloni, deve essere assunta con estrema attenzione dai pazienti predisposti a crisi convulsive o in concomitanza con trattamenti con sostanze attive che riducono la soglia convulsiva celebrale, come ad esempio la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o reali nell'attivita' della glucosio- 6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti areazioni emolitiche se curati con agenti antibatterici chinolonici. D i conseguenza, se questi pazienti devono assumere la levofloxacina, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con danno renale Dal momento che la levofloxacina e' eliminata principalmente attraverso i reni, la dose del medicinale deve essere adattata nei pazienti con danno renale. Reazioni di ipersensibilita'. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (ad es., angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente in seguito alla dose iniziale. I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di guardia che avviera' le misure d'emergenza corrette.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina. Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio od alluminio, didanosina. L'assorbimento della levofloxacina si riduce notevolmente nel momento in cui, insieme alle compresse di levofloxacina, sono somministrati sali diferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo fo rmulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone). La somministrazione simultanea di fluorochinoloni e di multivitamine contenenti zinco sembra diminuire la loro assimilazione orale. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi bivalenti otrivalenti quali sali di ferro, sali di zinco o antiacidi contenenti magnesio od alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina. I sali di calcio hannoun effetto minimo sull'assimilazione orale della levofloxacina. Sucra lfato. La biodisponibilita' delle compresse di levofloxacina e' ridotta significativamente se somministrata unitamente al sucralfato. Se il paziente deve assumere sia il sucralfato che la levofloxacina, e' preferibile somministrare il sucralfato 2 ore dopo l'assunzione delle compresse di levofloxacina. Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili. Non e' stata riscontrata alcuna interazionefarmacocinetica della levofloxacina con la teofillina in uno studio c linico. Tuttavia, puo' verificarsi una diminuzione sensibile della soglia convulsiva celebrale quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con la teofillina, medicinali antinfiammatori non steroidei oaltri agenti che abbassano la soglia convulsiva. Le concentrazioni di levofloxacina sono superiori di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando somministrato singolarmente. Probenecid e cimetidin a. Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un impatto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%) poiche' questi medicinali possono bloccare la secrezione renale tubulare di levofloxacina. Tuttavia, con le dosi testate nello studio, e' improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative presentino una rilevanza clinica. La levofloxacina deve essere somministrata con attenzione in concomitanza con medicinali quali probenecid e cimetidina che ne condizionano la secrezione tubulare renale, soprattutto in pazienti con danno renale. Altre informazioni significative. Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che lafarmacocinetica della levofloxacina non e' stata influenzata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina e' somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina. L'emivita della ciclosporina e' stata aumentata del33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonis ti della vitamina K. E' stato segnalato un aumento nei valori dei testdi coagulazione (PT/INR) e/o nei sanguinamenti, che possono essere gr avi, nei pazienti trattati con la levofloxacina unitamente ad un antagonista della vitamina K (ad es., warfarina). I test di coagulazione devono quindi essere monitorati nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K. Medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT. La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre informazioni significative. In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' uno substrato di prova per CYP1A2), evidenziandoche la levofloxacina non e' un inibitore di CYP1A2. Altre forme d'int erazione. Cibo. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo, pertanto, le compresse di levofloxacina possono essere somministrate indipendentemente dall'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati provenienti dagli studi clinici svolti su piu' di 8300 pazienti e su un'ampia esperienza nella fase di postmarketing. Molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina quali infezione da candida, resistenza patogena. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemiaemolitica. Patologie del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipers ensibilit?; non nota: shock anafilattico, shock anafilattoide. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico (siadh). Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia, specialmente in pazienti diabetici; non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota: disturbi psicotici con comportamenti autolesionisti compresi ideazione suicidaria o tentato suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremore, disgeusia; raro: convulsioni, parestesia; non nota: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica sensomotoria, parosmia compresa anosmia, discinesia, disturbo extrapiramidale, ageusia, sincope, ipertensione endocranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi quali visione offuscata; non nota: perdita transitoria della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: acufene; non nota: perdita dell'udito, udito compromesso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare, che pu? portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riscontrata principalmente nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento del qt), elettrocardiogramma con qt prolungato. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolori addominali, dispepsia, flatulenza, costipazione; non nota: diarrea emorragica che in casi molti rari pu? essere indicativa di enterocolite, compresa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (alt/ast, fosfatasi alcalina, ggt); non comune: aumento della bilirubina nel sangue; non nota: ittero e grave lesione epatica, compresi i casi di insufficienza epatica acuta fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress),eruzione fissa da farmaco; non nota: necrolisi epidermica tossica, si ndrome di stevens-johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilit?, vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: patologie dei tendini tra cui tendinite (ad es., tendine d'achille), debolezza muscolare che pu? essere significativa nei pazienti affetti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi, rottura dei tendini (ad es., tendine d'achille), rottura dei legamenti, lacerazione muscolare, artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: insufficienza renale acuta (ad es., dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito d'infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremit?). Altri effetti indesiderati che potrebbero essere associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono: attacchi di porfiria in pazienti affetti da porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati derivanti dall'utilizzo di levofloxacina in donne incinte sono limitati. Gli studi animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in merito alla tossicita' riproduttiva. Tuttavia, inmancanza di dati umani e poiche' i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in sviluppo, la levofloxacina non deve essere utilizzata nelle donne incinte. Allattamento al seno. La levofloxacina e' controindicata nelle donne in fase di allattamento al seno. Non esistono sufficienti informazioni sull'escrezione di levofloxacina nel latteumano; nonostante cio', nel latte materno sono escreti altri fluoroch inoloni. In mancanza di dati umani e poiche' i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in sviluppo, la levofloxacina non deve essere utilizzata nelle donne che allattano al seno. Fertilita'. La levofloxacina non ha causato problemi inerenti la fertilita' o la performance riproduttiva nei topi.