LEVOFLOXACINA MY*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH112), crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivest imento della compressa: idrossipropilcellulosa, macrogol 400, macrogol3350, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Levofloxacina Mylan Generics Italia e' indicata negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): polmoniti acquisite in comunita'; pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica; inalazione di antrace (profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo) (vedere paragrafo 4.4). Per le infezioni sotto menzionate Levofloxacina Mylan Generics Italia deve essere usata solo quando e' considerato inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Mylan Generics Italia puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramentodurante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'us o appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina Mylan Generics Italia non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Mylan Generics Italia viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto la causa dell'infezione.Levofloxacina Mylan Generics Italia puo' essere usata anche per compl etare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Mylan Generics Italia: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Indicazioni: sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 10-14 giorni. Indicazioni: esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa la bronchite; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-10 giorni. Indicazioni: polmoniti acquisite in comunit?; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-14 giorni. Indicazioni: pielonefrite acuta; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-10 giorni. Indicazioni: infezioni complicate dellevie urinarie; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg un a volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?):7-14 giorni. Indicazioni: cistite non complicata; dosi giornaliere (i n relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 3 giorni. Indicazioni: prostatitebatterica; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una v olta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 28giorni. Indicazioni: infezioni complicate della pelle e dei tessuti m olli; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-14 giorni. Indicazioni: inalazione di antrace; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 8 settimane. Popolazioni speciali. Danno renale (clearance della creatinina 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi: 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg: dosi successive: 125 mg/24 h; dosi: 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 250 mg/24 h; dosi: 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi: 250 mg/24 h; prima dose:250 mg: dosi successive: 125 mg/48 h; dosi: 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/24 h; dosi: 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi: 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg: dosi successive: 125 mg/48 h; dosi: 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/24 h; dosi: 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Compromissione epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: Levofloxacina Mylan Generics Italia e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. LevofloxacinaMylan Generics Italia deve essere inghiottita senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si deve prendere Levofloxacina Mylan Generics Italia almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro,sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosin a (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soloin assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valu tazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenzaai fluorochinoloni di E. coli, il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario, e' variabile nelle differenti ar ee dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione diantrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro de l Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Aneurisma e dissezione dell'aorta e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono: sia all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma edissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di T akayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata dimesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico d i diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazientiche ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'et a' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomidi qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisa ti di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine: tendinite e rottura tendinea, (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), a volte bilaterale, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rottura di tendine e' maggiore nei pazienti piu' anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Inoltre, e' necessario prestare cautela quando i fluorochinoloni sono usati da pazienti che hanno subi'to un trapianto, dal momento che il rischio di tendinite e' maggiore. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustatain base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un mo nitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamentetrattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono ess ere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita