LEVOFLOXACINA SUN*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA SUN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: ogni compressa contiene l'eccipiente FD&C 6 Giallo tramonto. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina idrossipropilcellulosa crospovidone magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa FD&C Blu 2, carminio d'indaco (E132), FD&C 6 Giallo tramonto (E110), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo.

ECCIPIENTI

Levofloxacina SUN e' indicata negli adulti per il trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisiti in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata(vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sopra menzionate levofloxac ina SUN deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibattericicomunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' co nsiderato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4.); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina SUN puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per viaendovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso c orretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina SUN compresse rivestite con film non deve essere somministrata: a pazienti che abbiamo manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesidi infezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinol oni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne ingravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina SUN compresse rivestite con film viene somministrato unao due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell' infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto essere la causa dell'infezione. Levofloxacina SUN compresse rivestite con film puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina SUN. Dose nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmonite acquisita in comunit?; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14giorni. Pielonefrite acuta; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Infezioni delle vie urinarie complicate; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Cistite non complicata; dosi giornaliere (in base alla gravit?):250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostat ite batterica cronica; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mguna volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni com plicate della pelle e dei tessuti molli; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace; dosi giornaliere (in base alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50ml/min). 250 mg/24 ore. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 ore; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 ore; clearance della creatinina: < 10 ml/min (comprese emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/48 ore. 500 mg/24 ore. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 ore; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/ 24 ore; clearance della creatinina: < 10 ml/min (comprese emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/24 ore. 500 mg/12 ore. Primadose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successi ve: 250 mg/12 ore; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 ore; clearance della creatinina: < 10 ml/min (comprese emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/24 ore. *Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua Compromissione della funzione epatica Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell'intervallo QT"). Bambini La levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (eta' inferiore ai 18 anni) (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse di Levofloxacina SUN compresse rivestite con film devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possonoessere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si posso no assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina SUN almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( solo formulazioni di didadosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ) e sucralfato, poiche' puo' venirneridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dallaluce.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. E' molto probabile che la S.aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai flurochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA, a meno che i risultatidi laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati pe r il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare la levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli , il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario, e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza diE. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esp erimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, in quellitrattati contemporaneamente con corticosteroidi e nei pazienti che ri cevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina.. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo'essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa p er la vita