LEVOFLOXACINA TE*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina corrispondenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina corrispondenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

250 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ferro ossido rosso (E172). 500 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Levofloxacina Teva e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopol'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Nelle inf ezioni citate di seguito Levofloxacina Teva deve essere usato soltantoquando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il t rattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Sinusite batterica acuta; esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Teva puo' essere usato anche percompletare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un migl ioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' al principio attivo o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendineecorrelate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o ado lescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Teva compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla suscettibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina Teva compresse puo' essere usato anche per completare un ciclodi terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerat a la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia; sono raccomandate le seguenti dosi di levofloxacina. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni. Riacutizzazioni acute della malattia ostruttiva polmonare cronica inclusa la bronchite; dosi giornaliere (in relazione alla gra vita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'; dosigiornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al g iorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Pielonefrite acuta; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Cistite non complicate; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gra vita'): 3 giorni. Prostatite batterica cronica; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace; dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Popolazioni speciali; funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinine: 50 - 20 ml/min; dosi 250 mg/24h, prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/24h; dosi 500 mg/24h, prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/24h; dosi 500 mg/12h, prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/12h. Clearance della creatinine: 19 - 10 ml/min; dosi 250 mg/24h, prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48h; dosi 500 mg/24h, prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24h; dosi 500 mg/12h, prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/12h. Clearance della creatinine: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua1); dosi 250 mg/24h, prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48h; dosi 500 mg/24h, primadose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24h; dosi 500 mg/12h, prima dos e: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita'rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. A nziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: Levofloxacina Teva e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levofloxacina Teva devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pastio lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina Teva almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Levofloxacina Teva deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Iltrattamento di questi pazienti con Levofloxacina Teva deve essere ini ziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischio di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA ameno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita ' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli, il patogeno piu' comunem ente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario, e' variabile nelledifferenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener cont o della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilit a' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi, talvolta multipli, sistemi dell'organismo, (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevanochinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve es sere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Levofloxacina Teva deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devonoessere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostr idium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave,persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levo floxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa perla vita