LEVOFLOXACINA ZE*5CPR RIV500MG

LEVOFLOXACINA ZENTIVA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levofloxacina Zentiva compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Levofloxacina Zentiva e' indicata negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, riacutizzazione acuta di bronchite cronica, polmoniti acquisite in comunita', infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle indicazioni sopra menzionate, Levofloxacina Zentiva deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie(vedere paragrafo 4.4), prostatite batterica cronica, cistite non com plicata (vedere paragrafo 4.4), inalazione di antrace: profilassi dopol'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Levofloxa cina Zentiva puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Zentiva compresse viene somministrata 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina Zentiva compresse puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Consideratala bioequivalenza delle formulazioni orali e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Sono raccomandate le seguent i dosi di Levofloxacina Zentiva: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Riacutizzazione batterica acuta della bronchite cronica. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; duratadel trattamento: 7 - 14 giorni. Pielonefrite. Dosi giornaliere(in rel azione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata deltrattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessut i molli. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere(in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50ml/min). Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min. 250 mg/24 h. Pri ma dose: 250 mg. Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 250 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 125 mg/24h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi pe ritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e vieneescreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alc una modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e " Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: Levofloxacina Zentiva e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levofloxacina Zentiva devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.Si devono prendere le compresse di Levofloxacina Zentiva almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Quando la dose raccomandata e' inferiore a 250 mg deve essere utilizzatoun medicinale alternativo a base di levofloxacina.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezionisono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinol oni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'UnioneEuropea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'us o nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazionedel rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione al tre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica(ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o s indrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu oarterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogre n) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sonostate segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamen to. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedereparagrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertant o necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Ai primi segni ditendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattament o con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo laterapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattament o), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lievea pericolosa per la vita