LEVOPRAID*20CPR 50MG

LEVOPRAID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 50 mg compresse. Una compressa da 50 mg contiene: levosulpiride 50 mg. Questo farmaco da50 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene: levosulpiride 50 mg. Questo farmaco da100 mg compresse. Una compressa da 100 mg contiene: levosulpiride 100 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 50 mg compresse: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Questo farmaco da 50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro. Questo farmaco da 100 mg compresse: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Disturbi da sintomi somatici. Trattamento delle schizofrenie croniche con sintomi negativi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco da 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva. Questo medicinale e' controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmentedovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi iperte nsive possono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare questo farmaco da 50 mg e 100 mg in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica): 1/2-1 fiala da 50 mg,1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno . Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose puo' essere ridotta progressivamente. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione particolareper la conservazione.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In corsodi trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un comple sso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spessopresentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo farmaco allo scopo di adottare adeguate misure preventive. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro laprecisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e ' nota. Questo farmaco non e' indicato per il trattamento dei disturbicomportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse da 100 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le fiale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, torpore; comune: capogiro, vertigini; molto raro: parkinsonismo, discinesie, tremore, distonia, agitazione psicomotoria, disturbi del sistemanervoso autonomo; non nota: sindrome maligna da neurolettici. Patolog ie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, tensione mammaria, alterazioni della libido.Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventr icolare, arresto cardiaco; molto raro: morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le pazienti devono essere avvertite della necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato. I neonati che sono stati esposti agliantipsicotici convenzionali o atipici, incluso questo farmaco, durant e il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.