LEVOPRAID*OS GTT 20ML 25MG/ML

LEVOPRAID 25 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 25 mg in compresse. Una compressa da 25 mg contiene:levosulpiride 25 mg. Questo farmaco da 25 mg/ml in gocce orali soluzi one. 100 ml di soluzione contengono: levosulpiride 2,5 g. Questo farmaco da 25 mg/2 ml in soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene:levosulpiride 25 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 25 mg compresse: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato. Questo farmaco da 25 mg/ml in gocce orali soluzione: acesulfame K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Questo farmaco da 25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funz ionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di vomito e nausea indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento a breve termine e sintomatico di vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Me'nie're.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale da 25 mg non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con feocromocitomaperche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possonoessere controllate con fentolamina. In rapporto alle supposte correla zioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare questo medicinale da 25 mg in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Questo farmaco da 25 mg non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Questo medicinale da 25 mg e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica). Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale e' difficoltosa, iniziare il trattamento con questo farmaco da 25 mg soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano piu' lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni. Tra ttamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene im piegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di questo farmaco da 25 mg soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale r iduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo farmaco da 25 mg in compresse e da 25 mg/2 ml in soluzione iniettabile: questi medicinali non richiedono alcuna precauzione particolare per la conservazione. Questo farmaco da 25 mg/ml in gocce orali soluzione: non congelare ne' mettere in frigorifero. Utilizzare il prodotto entro 90 giorni dalla data di prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e'stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denom inato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismovenoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti t rattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo farmaco per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affettida demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno e videnziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficientiper stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Questo farmaco non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale da 25 mg in compresse contiene lattosio, pertanto questo farmaco e' controindicato in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Questo farmaco da 25 mg/ml in gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo farmaco da 25 mg/2 ml in soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati dafarmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza, parkinsonismo, discinesie, tremore, distonia, sindrome maligna da neurolettici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, tensione mammaria, alterazioni della libido. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco; molto raro: morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomiextrapiramidali. Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia. Segn alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo; http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici, incluso questo medicinale, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza, che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.