LEVOSULPIRIDE TEVA*20CPR 25MG

LEVOSULPIRIDE TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 25 mg contiene; principio attivo: levosulpiride 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato e sodio. 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: levosulpiride 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: para-idrossibenzoati, sodio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levosulpiride Teva 25 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato. LevosulpirideTeva 25 mg/ml gocce orali soluzione: acido citrico, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma limo ne, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funz ionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO e NAUSEA indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Meniere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Levosulpiride Teva e' controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensivaprobabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tal i crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. Levosulpiride Teva non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. In rapportoalle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della m aggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportunonon impiegare Levosulpiride Teva in soggetti gia' portatori di una ma stopatia maligna. Levosulpiride Teva non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride Teva e' controindicato in gravidanzae durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6)

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica). Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali: per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti nontrattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponib ili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Levosulpiride non e' indicata per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Levosulpiride Teva deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per accidente cerebrovascolare. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazionedi farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'ist ituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essereposta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Q ualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e duranteil trattamento con Levosulpiride TEVA per prendere le misure di preve nzione appropriate. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Levosulpiride Teva compresse contiene: lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio". Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)