LEVOTIROXINA TE*50CPR 125MCG

LEVOTIROXINA TEVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica. Ogni c ompressa di Levotiroxina Teva da 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 175 microgrammi contiene 175 microgrammi dilevotiroxina sodica. Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 200 micro grammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipotiroidismo; profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla resezione del gozzo eutiroideo; gozzo benigno eutiroideo; terapia soppressiva e sostitutiva delle patologie maligne della tiroide, specialmente post-tiroidectomia. 25 microgrammi: co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.50 microgrammi: co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiro idismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 75 microgrammi: co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 100 microgrammi: co-terapia nel trattamentoantitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiro ideo. Test di soppressione tiroidea. 150 microgrammi: test di soppressione tiroidea. 200 microgrammi: test di soppressione tiroidea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertiroidismo non trattato; insufficienza surrenale non trattata; insufficienza pituitaria non trattata; infarto miocardico acuto; miocardite acuta; pancardite acuta. Per trattarel'ipertiroidismo, la terapia combinata con levotiroxina e agenti anti tiroidei non e' indicata in gravidanza. Per l'uso in gravidanza e allattamento, vedere il paragrafo 4.6.

POSOLOGIA

Terapia ormonale/sostitutiva della tiroide. Posologia. Le informazionisulla somministrazione servono come linee guida. La dose individuale quotidiana deve essere determinata attraverso test diagnostici di laboratorio ed esami clinici. Se rimane una funzionalita' tiroidea residua, puo' essere sufficiente una dose sostitutiva piu' bassa. In pazientianziani, in pazienti affetti da cardiopatia coronarica ed in pazienti che presentano un ipotiroidismo grave o cronico, la terapia ormonale tiroidea deve essere instaurata con particolare attenzione, vale a dire scegliendo una bassa dose iniziale e aumentandola lentamente e a intervalli di tempo piu' lunghi, con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore e' sufficiente anche nei pazienti con peso corporeo ridotto e nei pazienti con gozzi voluminosi. Poiche' le compresse possono essere divise in dosiuguali, si puo' impiegare la dose iniziale di 12,5 microgrammi. Dato che i livelli di T 4 o fT 4 possono essere aumentati in alcuni pazienti, per monitorare lo schema di terapia e' piu' indicato determinare laconcentrazione sierica di TSH. Popolazione pediatrica: la dose di man tenimento e' generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m^2 di superficie corporea al giorno. Per i neonati e i lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali e' importante una sostituzione rapida, ladose iniziale raccomandata e' compresa tra 10 e 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno, per i primi 3 mesi. Successivamente, la d ose deve essere regolata individualmente secondo i rilievi clinici e ivalori del TSH e degli ormoni tiroidei. Per i bambini con ipotiroidis mo acquisito, la dose iniziale raccomandata e' di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in relazione ai rilievi clinici e ai valori del TSH e degli ormoni tiroidei, fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa. Mododi somministrazione: la dose giornaliera totale e' assunta al mattino , a stomaco vuoto, almeno mezz'ora prima di colazione. Le compresse sono inghiottite intere con un liquido, senza masticarle. Popolazione pediatrica: i lattanti ricevono la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto del giorno. A tale scopo, e' possibile sciogliere la compressa in acqua (10 - 15 ml) e la fine dispersione risultante (NB: da preparare al momento dell'uso di ciascuna dose) e' somministrata con altro liquido (5 - 10 ml). Durata del trattamento: nella maggior parte dei casi, il trattamento dura tutta la vita quando usato per l'ipotiroidismo e tiroidectomia dovuti a patologie maligne della tiroide, alcuni mesi o anni e perfino a vita per il gozzo eutiroideo e laprofilassi del gozzo ricorrente, o dipende dalla durata del prodotto medicinale antitiroideo in caso di co-terapia nel trattamento dell'ipertiroidismo. Per il trattamento del gozzo eutiroideo, e' necessario unperiodo di trattamento compreso tra 6 mesi e 2 anni. Se il trattament o con Levotiroxina Teva non ha prodotto l'effetto terapeutico desiderato entro questo periodo, occorre considerare altre opzioni. Test di soppressione tiroidea: per eseguire i test di soppressione tiroidea, si assumono 150-200 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno per 14 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia ormonale tiroidea, e' necessario escludere o curare le seguenti patologie o condizioni: cardiopatia coronarica;angina pectoris; ipertensione; insufficienza pituitaria e/o corticosu rrenale; autonomia tiroidea. Prima di eseguire i test di soppressione tiroidea, queste patologie o condizioni devono essere analogamente escluse o trattate, con l'eccezione dell'autonomia tiroidea, che puo' essere il motivo per eseguire il test di soppressione. Nel caso di cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, tachiaritmie, ipotiroidismo cronico o nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, si devono assolutamente evitare medicinali che inducono ipotiroidismo, ancherelativamente lieve. Nella terapia ormonale tiroidea e' necessario mo nitorare piu' di frequente i parametri degli ormoni tiroidei di questipazienti (vedere paragrafo 4.2). In caso di disfunzione surrenalica, e' necessario trattarla con un'adeguata terapia sostitutiva prima di iniziare la terapia con levotiroxina al fine di prevenire l'insufficienza surrenalica acuta (vedere paragrafo 4.3). Se si sospetta autonomia tiroidea, si raccomanda di effettuare un test del TSH o uno scintigramma di soppressione. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina inpazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare c on una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente.Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Quando si somministra la terapia a base di levotiroxina a donne in post-menopausa, che sono a maggior rischio di osteoporosi, e' necessario monitorare piu' di frequentela funzione tiroidea per evitare livelli ematici superfisiologici di levotiroxina. La terapia sostitutiva tiroidea puo' causare la necessita' di aumentare la dose di insulina o altra terapia antidiabetica. Prestare attenzione nei pazienti affetti da diabete mellito e diabete insipido. Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso corporeo. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non determina riduzione del peso. Sovradosaggi possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita, particolarmente in combinazione con sostanze utilizzate per la riduzione del peso e, specialmente, con ammine simpaticomimetiche. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento conorlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiro xina ad orari diversi e puo' essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero. Se e' necessario il passaggio a un altro prodotto contenente levotiroxina, e' necessario effettuare unattento monitoraggio sia clinico che biologico durante il periodo di transizione a causa di un potenziale rischio di squilibrio tiroideo. In alcuni pazienti, puo' essere necessario un aggiustamento della dose.Per i diabetici e i pazienti in terapia con anticoagulanti, vedere il paragrafo 4.5. Popolazione pediatrica: i genitori di bambini che rice vono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia puo' verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto e' generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita. I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiche' puo' verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturita' della funzione surrenalica. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Agenti antidiabetici: Levotiroxina puo' ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all'inizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve essere adeguata al bisogno. Derivati cumarinici: Levotiroxina puo' potenziare l'effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, e' quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall'anticoagulante al bisogno (riduzione della dose). Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sevelamer, salidi calcio e sali di sodio dell'acido solfonico di polistirene, inibis cono l'assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall'assunzione di Levotiroxina Teva. Colesevelam: negli studi di interazione nei volontari sani, colesevelam riduce la AUC e la C max di levotiroxina quando somministrato contemporaneamente o dopo un'ora. Non sono state osservate interazioni quando colesevelam e' stato somministrato almeno 4 ore dopo levotiroxina. Agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, calcio: l'assorbimento di levotiroxina puo' essere ridotto con laconcomitante assunzione di agenti leganti gli acidi gastrici contenen ti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e calcio. Levotiroxina Teva deve essere quindi assunta almeno due ore prima di questi medicinali. Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti: queste sostanze inibiscono la conversione di T 4 in T 3. Amiodarone e mezzi di contrasto iodati: dato l'elevato contenuto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. E' necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell'amiodarone sulla funzionalita' tiroidea, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Teva. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: Levotiroxina puo' essere spiazzata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT 4). Contraccettivi a base di estrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa: i quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l'assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa. Sertralina, clorochina/proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia di levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH. Antidepressivi triciclici: Levotiroxina aumenta la sensibilita' recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Inibitori della tirosina chinasi: gli inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) possono ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per cambiamenti della funzionalita' tiroidea. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Preparati a base di digitale: se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose didigitale puo' richiedere un aggiustamento. Con il procedere del tratt amento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiche' inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici: gli effetti degli agenti simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati. Medicinali che inducono gli enzimi: barbiturici, rifampicina, carbamazepina e altri prodotti medicinali con proprieta' inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina. Inibitoridelle proteasi: sono stati segnalati casi post-marketing che indicano una potenziale interazione tra prodotti contenenti ritonavir e la lev otiroxina. L'ormone tireostimolante (TSH) deve essere monitorato nei pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dopo l'inizio e/o la fine del trattamento con ritonavir. E' stata segnalata una perdita dell'effetto terapeutico di levotiroxina in caso di co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalita' tiroidea devono quindi essere monitorati con attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori delle proteasi. Prodotti della soia: i derivati della soia possono ridurre l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, e' stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione diuna dieta contenente prodotti della soia e di una terapia a base di l evotiroxina per l'ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH, puo' essere necessario l'impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia, e al termine della stessa, e' necessario monitorare attentamente i livelli sierici di T4 e TSH; puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina. Orlistat: si puo' verificare ipotiroidismo e/oridotto controllo dell'ipotiroidismo quando la levotiroxina viene ass unta contemporaneamente con orlistat. Cio' potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e puo' essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina.

EFFETTI INDESIDERATI

Se in casi individuali l'entita' della dose non e' tollerata, oppure in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi tipici dell'ipertiroidismo, in particolare se l'aumento della dose avviene troppo rapidamente all'inizio del trattamento. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite in accordo a quanto segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Disturbi metabolici e nutrizionali. Non nota: calo ponderale. Patologie del si stema nervoso. Raro: ipertensione endocranica benigna nei bambini; nonnota: tremore, irrequietezza, eccitabilita', insonnia. Patologie card iaci. Non nota: dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, casi di collasso circolatorio in neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino. Patologie del sistemariproduttivo e del seno. Non nota: irregolarita' mestruale. Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione. Non nota: cefalea , rossore, febbre e sudorazione, edema. Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini. Nelcaso di ipersensibilita' a levotiroxina o ad uno qualsiasi degli ecci pienti di Levotiroxina Teva, si possono verificare reazioni allergichedella cute o delle vie respiratorie. Segnalazioni delle reazioni avve rse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in particolare durante la gravidanza e l'allattamento, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere somministrato regolarmente. Nonostante il largo impiego durante la gravidanza, ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderabili sulla gravidanza o sulla salutefetale/neonatale dovuti a levotiroxina. I quantitativi necessari di l evotiroxina possono aumentare durante la gravidanza a causa degli estrogeni. Durante e dopo la gravidanza e' quindi opportuno un monitoraggio attento della funzionalita' tiroidea per prevedere, eventualmente, una correzione posologica dell'ormone tiroideo. Poiche' gli aumenti di TSH sierico possono avvenire gia' dalla 4 settimana di gravidanza, alle donne in gravidanza che assumono levotiroxina dovrebbe essere prescritto il dosaggio del TSH nel corso di ogni trimestre, al fine di confermare che i livelli sierici di TSH risultino entro l'intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiche' i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto. Il valore delTSH sierico deve essere controllato 6-8 settimane dopo il parto. Alla ttamento: anche nella terapia con alte dosi di levotiroxina, la quantita' di ormone tiroideo secreto nel latte materno durante l'allattamento e' insufficiente per indurre lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. I test di soppressione non devono essere eseguiti durante la gravidanza e l'allattamento.