LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 88MCG

LEVOTIRSOL SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 13 microgrammi contiene 13 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 88 microgrammi contiene 88 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 112 microgrammi contiene 112 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale diLEVOTIRSOL 137 microgrammi contiene 137 microgrammi di levotiroxina s odica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica. 1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%.

ECCIPIENTI

Trattamento del gozzo benigno eutiroideo; profilassi del gozzo ricorrente dopo resezione del gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio. Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo; terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide; terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo; test di soppressione tiroidea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di LEVOTIRSOL. Insufficienza corticosurrenalica non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo nontrattato. Il trattamento con LEVOTIRSOL non deve essere iniziato nell 'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancardite acuta. La terapia combinata di levotiroxina e medicinali tireostatici nell'ipertiroidismo non e' indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie esigenze individuali, sono disponibili contenitori monodose con dosaggi compresi tra 13 e 200 microgrammi di levotiroxina sodica, in modo da rendere possibile idealmente l'assunzione di un solo contenitore monodose al giorno. Le istruzioni sulla posologia devono essere interpretate come linee guida. La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test diagnostici di laboratorio ed esami clinici. Poiche' alcuni pazienti durante il trattamento mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la concentrazione sierica basale dell'ormone tireostimolante (TSH) fornisce una base piu' affidabile per ilseguente ciclo di trattamento. Ad eccezione dei neonati, nei quali e' indicata una rapida terapia (ormonale) sostitutiva, il trattamento co n ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio che va aumentato in maniera continua ogni 2 - 4 settimane fino a completo raggiungimento della dose di mantenimento. Nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, e' richiesta particolare cautela quando si inizia la terapia con ormoni tiroidei. Deve essere somministrata una dose iniziale bassa (per esempio 13 microgrammi/die), che va aumentata lentamente e a intervalli prolungati (ad esempio un incremento graduale di 13 microgrammi/die ogni 14 giorni), monitorando di frequente gli ormoni tiroidei. In questo caso deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose piu' bassa di quella della terapia sostitutiva completa. L'esperienza dimostra che le dosi piu' basse sono sufficienti anche nei casi di basso peso corporeo e gozzo adenomatoso voluminoso. Adulti: Posologia: vedere di seguito. Gozzo benigno con funzione eutiroidea. Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die): 75 - 200. Profilassi del gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo.Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die): 75 - 200. Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo. Iniziale . Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die): 25 - 50. Dose di mantenimento. Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxinasodica/die): 100 - 200. Terapia di supporto nel trattamento tireostat ico dell'ipertiroidismo. Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die): 50 - 100. Terapia soppressiva nel tumore maligno della tiroide. Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die): 150 - 300. Uso diagnostico nel test di soppressione tiroidea. Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die): 2 x 100 oppure 1 x 200 (per 14 giorni prima che venga eseguita la scintigrafia). Popolazione pediatrica: la dose di mantenimento e' generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m^2 di superficie corporea. Per i neonati e ibambini con ipotiroidismo congenito, nei quali e' importante una rapi da terapia sostitutiva, la dose iniziale raccomandata e' di 10 -15 microgrammi per kg di peso corporeo (PC) al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente in base alla risposta clinica e ai valori degli ormoni tiroidei e del TSH. Per ibambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata e' di 13 - 50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradu almente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e ai valori degli ormoni tiroidei e del TSH finche' sia stata raggiunta la dose cheassicuri una piena sostituzione. Durata del trattamento: di solito, t rattamento ad vitam nei casi di ipotiroidismo, strumectomia o tiroidectomia per tumore maligno della tiroide, e nella profilassi di recidivedopo la resezione di un gozzo eutiroideo. E' indicato nella terapia d i supporto dell'ipertiroidismo per la durata del trattamento con i medicinali tireostatici. Nel gozzo benigno eutiroideo, il trattamento e' richiesto per un periodo da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non e' sufficiente durante questo periodo, si deve prendere in considerazione l'intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo. Modo di somministrazione: e' meglio assumere la dosetotale giornaliera di levotiroxina come singola dose, al mattino, a s tomaco vuoto, almeno mezz'ora prima della colazione. Ai bambini deve essere somministrata la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. LEVOTIRSOL puo' essere somministrato con acqua o direttamente in bocca: per somministrare la soluzione in acqua, il contenuto di un contenitore monodose deve essere spremuto in unbicchiere o in una tazza d'acqua. La soluzione diluita deve essere me scolata e presa immediatamente. Il bicchiere o la tazza devono essere risciacquati aggiungendo acqua e il contenuto deve essere preso per garantire che venga somministrata la dose totale. LEVOTIRSOL non deve essere diluito in un liquido diverso dall'acqua. Il contenitore monodosedeve essere aperto e la soluzione preparata immediatamente prima dell 'assunzione. Per somministrare la soluzione direttamente (senza acqua), il contenuto del contenitore monodose deve essere spremuto in bocca o su un cucchiaio e immediatamente ingerito; nei neonati e nei bambini, il contenuto del contenitore monodose deve essere spremuto nella guancia o su un cucchiaio e fatto ingerire immediatamente. Per rilasciarela soluzione dal contenitore monodose, dopo aver tolto il tappo, capo volgere il contenitore e spremere lentamente la parte centrale piu' morbida tra l'indice e il pollice, quindi rilasciare la pressione per pochi secondi. Tenendo il contenitore capovolto, ripetere questo passaggio per un minimo di 5 volte, fino a quando non esce piu' medicinale liquido dal contenitore.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo e insufficienza corticosurrenalica, al fine di prevenire l'insufficienza adrenocorticale acuta (vedere paragrafo 4.3). In modo analogo, l'autonomia della ghiandola tiroidea deve essere esclusa o trattata prima dell'inizio del trattamento con ormoni tiroidei. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggioall'inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, e' essenziale evitare l'induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, e' necessario monitorare frequentemente i parametridegli ormoni tiroidei. Nell'ipotiroidismo secondario, bisogna stabili rne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza corticosurrenale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata. I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiche' puo' verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturita' della funzione surrenalica. E' necessario prestare attenzione quando si somministra levotiroxina in pazienti con una storia nota di epilessia. Sono stati riportati rari casi di convulsioni associati all'inizio della terapia con levotiroxina sodica, che potrebbero essere collegati all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Se si sospetta un'autonomia tiroidea, e' necessario eseguire un test TRH o una scintigrafia di soppressione. Durante la terapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa che sono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, e' necessario uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazioni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche. La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccettocome terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroid ismo. Gli ormoni tiroidei non sono idonei per perdere peso. Le dosi fisiologiche non comportano alcuna perdita di peso nei pazienti eutiroidei. Le dosi sovrafisiologiche possono causare effetti indesiderati gravi o persino potenzialmente letali, specialmente se combinate con alcune sostanze per la perdita di peso, come ad es. le amine simpaticomimetiche (vedere paragrafo 4.9). In caso di passaggio ad altro prodotto abase di levotiroxina, durante il periodo di transizione, a causa del potenziale rischio di squilibrio tiroideo, e' necessario un attento monitoraggio, incluso quello biologico e clinico. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico p rima di iniziare o sospendere o modificare la terapia con orlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad oraridiversi e puo' essere necessario adattare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare i livelli ormonali nel siero. Pe r pazienti diabetici e in terapia con anticoagulanti, vedere paragrafo4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione orale, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Antidiabetici: la levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei medicinali antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e, se necessario il dosaggio del medicinale antidiabetico deve essere aggiustato. Derivati cumarinici: l'effetto del trattamento con anticoagulanti puo' essere amplificato, poiche' la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all'inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario. Colestiramina, colestipolo: l'assunzione di resine a scambio ionico come colestiramina e colestipolo inibisce l'assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 - 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali. Preparati contenenti alluminio, ferro o calcio: la letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacita' di ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assuntaalmeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio. Lo stesso si applica per medicinali contenenti sali di ferro e di calcio.Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: La levotir oxina puo' essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmaticheda salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibra to, fenitoina e altre sostanze, con conseguente aumento della frazionefT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3. L'amiodarone: ha un altocontenuto di iodio che puo' indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. P articolare cautela e' richiesta nei casi di gozzo nodulare con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata. Sertralina, clorochina/proguanile: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH. Medicinali con effetto di induzione-enzimatica: i medicinali con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni: nelle donne che assumono contraccettivi contenentiestrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terap ia ormonale sostitutiva, e' possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti. Inibitori delle proteasi: gli inibitori della proteasi (come ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir) possono influenzare l'effetto della levotiroxina. Si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri degli ormoni tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deveessere regolata. Sevelamer E' stato riportato che il sevelamer puo' a umentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene co-somministratosevelamer e levotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoragg io dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i medicinali.Inibitori della tirosina chinasi: gli inibitori della tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) possono ridurre l' efficacia della levotiroxina. Pertanto, si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide all'inizio e alla fine del trattamento concomitante. Se necessario, la dose deve essere modificata. Orlistat: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente puo' manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Cio' potrebbe essere dovuto ad un ridottoassorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina. I pazienti che assumo levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti orlistat (ad es. Alli), poiche' potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina. Prodotti a base di soia: i prodotti contenenti soia possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. In particolare, all'inizio della terapia o dopo una dieta contenente soia, potrebbe essere necessario aggiustare ildosaggio di levotiroxina.

EFFETTI INDESIDERATI

Con un utilizzo appropriato e il monitoraggio dei referti clinici e dei valori diagnostici di laboratorio, si prevedono effetti indesideratitrascurabili durante il trattamento con LEVOTIRSOL. Quando il dosaggi o non e' tollerato, o quando si raggiungono involontariamente dosi sovrafisiologiche rispetto al fabbisogno individuale (cioe' in caso di sovradosaggio), possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli osservatinell'ipertiroidismo, come tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiach e, angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate, febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza interiore, insonnia, iperidrosi, perdita di peso e diarrea. Inquesti casi, la dose giornaliera deve essere ridotta o il medicinale sospeso per pochi giorni. Non appena l'effetto avverso regredisce, e' possibile riprendere il trattamento con un attento regime posologico. In caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti di LEVOTIRSOL, possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee e del tratto respiratorio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla loro frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il trattamento con levotiroxina deve essere regolarmente continuato durante la gravidanza ed in particolare durante l'allattamento. Durante la gravidanza la dose puo' perfino essere aumentata. Gravidanza: l'esperienza nell'uomo ha mostrato che non c'e' evidenza di malformazione otossicita' fetale/neonatale indotta dall'uso di levotiroxina durante la gravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati. Lo sviluppo neonatale dipende dalla funzionalita' tiroidea materna. La tiroxina e' necessaria per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto soprattutto durante la gravidanza. Un aumento del dosaggio puo' rendersi necessario durante la gravidanza. Poiche' aumentati livelli di TSH nel siero possono verificarsi gia' nelle prime 4 settimane di gestazione, il TSHdelle donne in gravidanza che assumono levotiroxina deve essere misur ato durante ogni trimestre, per confermare che i valori di TSH nel siero materno siano all'interno dell'intervallo specifico di riferimento per il trimestre di gravidanza. Un livello sierico elevato di TSH deveessere corretto mediante un aumento della dose di levotiroxina. Poich e' i valori del TSH dopo il parto sono simili a quelli precedenti il concepimento, la dose di levotiroxina deve tornare ad essere quella precedente alla gravidanza immediatamente dopo il parto. I livelli sierici di TSH devono essere misurati dopo 6-8 settimane dal parto. Allattamento: la levotiroxina e' secreta nel latte materno; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina puo' essere utilizzata durante l'allattamento. Impiego come terapia di supporto con tireostatici: la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione conmedicinali tireostatici per il trattamento dell'ipertiroidismo durant e la gravidanza. La levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu'elevata di medicinale tireostatico. Poiche' i medicinali tireostatici attraversano la placenta con maggior facilita' della levotiroxina, un a terapia combinata puo' indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto, solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza.