LIBRELA*SC 2FL 1ML 15MG

LIBRELA SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino da 1 ml contiene bedinvetmab*: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg. * anticorpo monoclonale canino prodotto mediante tecnologiaricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

L-istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, disodio edetato, metionina, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del cane.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani sotto i 12 mesi di eta'. Non usare inanimali da riproduzione. Non usare in animali in gravidanza o allatta mento.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In uno studio di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse, eccetto lievi reazioni nel sito di inoculo, quandoLibrela e' stato somministrato per 7 dosi mensili consecutive ad una dose 10 volte quella massima raccomandata. In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.

POSOLOGIA

Per uso sottocutaneo. Posologia e schema di trattamento: la dose raccomandata e' di 0,5-1,0 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese. Cani di peso <5,0 kg: Prelevare asetticamente 0,1 ml/kg da un singolo flaconcino da 5 mg/ml e somministrare per via sottocutanea. Per cani di peso compreso tra 5 e 60 kg somministrare l'intero contenuto del flaconcino (1 ml) secondo la tabella che segue. INSERIRE TABELLA Per i cani sopra i 60 kg, e' necessario il contenuto di piu' flaconcini da somministrare in una singola dose. In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto nella stessa siringa e somministrare come una singola iniezione sottocutanea (2 ml).

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento pr imario: usare immediatamente.

AVVERTENZE

Questo medicinale veterinario puo' indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti. L'induzione di tali anticorpi non e' comune e puo' non avere alcun effetto o puo' provocare una diminuzione dell'efficacia negli animali che in precedenza hanno risposto al trattamento. Senon si osserva alcuna risposta o nel caso si osservi una risposta lim itata entro un mese dalla somministrazione iniziale, si puo' riscontrare un miglioramento della risposta dopo la somministrazione di una seconda dose a distanza di un mese. Comunque, se l'animale non mostra unarisposta migliore dopo la seconda dose, il veterinario deve considera re trattamenti alternativi. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nessuna. Precauzioni speciali che devono essere adottate dallapersona che somministra il medicinale veterinario agli animali: reazi oni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale. L'auto-somministrazione ripetuta puo' aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita'. L'importanza del fattore di crescita nervoso nel garantire il normale sviluppo del sistema nervoso fetale e' ben consolidata e studi di laboratorio condotti su primati non umani con anticorpi anti-NGF umani hanno mostrato evidenza di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo. Le donne in gravidanza, le donne che cercano di concepire e le donneche allattano devono prestare estrema attenzione per evitare l'auto-i niezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo ol'etichetta. In uno studio di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse, eccetto lievi reazioni nel sito di inoculo, quando Librela e' stato somministrato per 7 dosi mensili consecutive ad una dose 10 volte quella massima raccomandata. In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico. Non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

In uno studio di laboratorio della durata di 2 settimane su cani giovani e sani senza osteoartrite, questo medicinale veterinario non ha avuto effetti avversi quando somministrato in concomitanza con un prodotto antinfiammatorio non steroideo (carprofen). Nei cani non sono disponibili dati di sicurezza sull'uso concomitante a lungo termine di FANS e bedinvetmab. Negli studi clinici sull'uomo, nei pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-NGF umanizzati e' statariportata osteoartrite rapidamente progressiva. L'incidenza di questi eventi aumentava con alte dosi e in quei pazienti umani che ricevevan o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (piu' di 90 giorni) in concomitanza con un anticorpo monoclonale anti-NGF. I cani non hanno riportato un equivalente dell'osteoartrite umana rapidamente progressiva. Non sono stati condotti altri studi di laboratorio sulla sicurezza della somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri medicinali veterinari. Non sono state osservate interazioni negli studi sul campo in cui questo medicinale veterinario e' stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari contenenti antiparassitari, antimicrobici, antisettici topici con o senza corticosteroidi, antistaminici e vaccini. Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con questo medicinale veterinario, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione di Librela, per ridurre qualsiasi potenziale impatto sull'immunogenicita' del vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Lievi reazioni nel sito di inoculo (ad es. gonfiore e calore) si possono osservare non comunemente. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o in cani riproduttori non e' stata stabilita. Studi di laboratorio su scimmie cynomolgus con anticorpi anti-NGF umani hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni e fetotossici. Gravidanza e allattamento: non usare in animali in gravidanza o allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.