LIBROMIDE*100CPR 325MG

LIBROMIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: bromuro di potassio 325 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acido stearico, saccarina di sodio.

ECCIPIENTI

Farmaco antiepilettico da utilizzare in associazione al fenobarbital nei casi refrattari di epilessia canina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota al bromuro, o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Somministrare insieme al cibo. Somministrare ai cani con epilessia refrattaria dove il controllo delle convulsioni e' insoddisfacente nonostante un'adeguata terapia con fenobarbital,quando le concentrazioni di fenobarbital nel siero sono a un livello stabile entro l'intervallo terapeutico. Si consiglia di titolare la dose in funzione del singolo cane in quanto il dosaggio richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' della patologia di base. Somministraredue volte al giorno insieme al cibo a una dose iniziale di 15 mg/kg d i peso corporeo (equivalente a una dose giornaliera totale di 30 mg/kg). Si raccomandano due somministrazioni giornaliere al fine di ridurreil rischio di disturbi gastrointestinali. A causa dell'emivita di 24 giorni del bromuro, possono essere necessarie diverse settimane o mesiper raggiungere livelli stabili di concentrazioni nel siero. Per alme no i primi tre mesi dall'inizio della terapia e' necessario controllare i livelli di bromuro nel siero ogni 4 settimane. La concentrazione terapeutica prevista di bromuro nel siero (se utilizzato in associazione al fenobarbital) e' compresa tra 800 e 2000 mcg/ml. Si raccomanda diregolare la dose in relazione alla frequenza degli attacchi epilettic i, l'emivita del bromuro e la concentrazione di bromuro nel siero. Il monitoraggio a lungo termine delle concentrazioni di bromuro nel siero(e del fenobarbital utilizzato in concomitanza) dovrebbe essere esegu ito sulla base clinica di ogni singolo caso. A concentrazioni di bromuro nel siero piu' elevate si raccomanda di prestare particolare attenzione ad eventuali effetti collaterali. Valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il medicinale a cani di peso inferiore a 11 kg.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C. Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Utilizzare le mezze compresse entro 12 ore.

AVVERTENZE

Si raccomanda di non modificare la dieta del cane durante la terapia acausa dell'effetto dell'assunzione di cloruro sulle concentrazioni di bromuro di sodio. Non interrompere bruscamente la terapia, poiche' ci o' potrebbe provocare una fase convulsiva. Nell'insufficienza renale, l'escrezione di bromuro e' ridotta. Per prevenire l'accumulo di bromuro e un relativo sovradosaggio di bromuro di potassio, somministrare una dose ridotta di Libromide e monitorare attentamente la concentrazione sierica di bromuro. Una riduzione dell'assunzione di cloruro puo' causare un'intossicazione da bromuro (vedere il paragrafo 4.8). La somministrazione del farmaco a stomaco vuoto puo' causare il vomito. I canicon un peso inferiore a 11 kg non possono essere trattati con la dose iniziale raccomandata di 15 mg/kg due volte al giorno in quanto la do se minima ottenibile suddividendo la compressa di Libromide 325 mg e' 162,5 mg. Effetti collaterali potenzialmente gravi possono essere associati all'uso di bromuro di potassio nei gatti. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: non devono maneggiare questo prodotto le donne in gravidanza, in sospetta gravidanza o in allattamento. Non manipolare il prodotto in caso di sensibilita' nota al bromuro. Lavare immediatamente le mani con cura dopo averesuddiviso o maneggiato le compresse. Non maneggiare il prodotto in ca so di comparsa di segni di irritazione, tra cui prurito, rash, spellatura, desquamazione o arrossamento della pelle. In caso di irritazione della pelle o degli occhi, o in caso di auto-somministrazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto illustrativo. Per il medico: l'intossicazione da bromuro puo' essere trattata con la somministrazione di cloruro di sodio o di un idoneo agente cloruretico. Sovradosaggio: segni clinici di tossicita' da bromuro, come atassia, sonnolenza, nausea e pancreatite possono presentarsi nei cani in caso di somministrazione di una dose elevata. Se si sospetta un sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose. Monitorare con attenzione la concentrazione di bromuro nel siero per definire un'idonea concentrazione terapeutica. In caso di sovradosaggio, se necessario e idoneo, somministrare una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa per ridurre le concentrazioni di bromuro nel siero.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Bromuro e cloruro competono per il riassorbimento attraverso i reni. L'aumento dell'assunzione di cloruro (sale) nella dieta provoca una diminuizione nel riassorbimento del bromuro da parte dei reni, con conseguente diminuzione delle concentrazioni seriche di bromuro, che potrebbero portare ad attacchi epilettici. Viceversa , passando a un'alimentazione povera di sale (cloruro), le concentrazioni seriche di bromuro aumentano, con conseguente rischio di intossicazione da bromuro. I diuretici dell'ansa (ad esempio il furosemide) possono aumentare l'escrezione del bromuro, abbassando le concentrazioni seriche di bromuro La somministrazione di fluidi o di formulazioni farmaceutiche contenenti cloruro possono abbassare le concentrazioni di bromuro nel siero. Il bromuro ha un effetto sinergico in combinazione con altri farmaci GABAergici come il fenobarbital.

EFFETTI INDESIDERATI

I cani in terapia con bromuro di potassio associato al fenobarbital presentano generalmente concentrazioni elevate di immunoreattivita' della lipasi pancreatica del siero (cPLI), che possono essere o meno associate a segni clinici di pancreatite. Nei casi di pancreatite o di dermatite, potrebbe essere necessaria una terapia sintomatica. Reazioni avverse rare includono cambiamenti comportamentali quali irritabilita' eirrequietezza. Segni clinici avversi che possono apparire nei cani al le dosi terapeutiche piu' elevate scompaiono generalmente in seguito alla riduzione di tali dosi. Se il cane evidenzia un'eccessiva sedazione, e' necessario determinare le concentrazioni sieriche del bromuro e del fenobarbital per stabilire se e' necessario ridurne il dosaggio. Se il dosaggio e' ridotto, misurare la concentrazione di bromuro di sodio nel siero per assicurare che essa rimanga entro l'intervallo terapeutico. Le reazioni avverse segnalate con frequenza comune comprendono poliuria/polidipsia, polifagia, vomito, sonnolenza, atassia (debolezzadegli arti posteriori e perdita di coordinazione), nausea e dermatite eritematosa (rash da bromuro). In casi rari puo' verificarsi diarrea transitoria. Molto raramente possono comparire diarrea emorragica, pancreatite, anoressia, epatopatia, dispnea e vocalizzazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: -molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.00 0 animali) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario nei cani durante la gravidanza o l'allattamento. Anche se non vi sono prove di tossicita' riproduttiva negli animali da laboratorio, il bromuro puo' attraversare la placenta e sono stati riportati casi di tossicita' neonatale da bromuro nell'uomo. In assenza di dati specifici, l'utilizzo prolungato durante la gravidanza deve essere sottoposto ad attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Poiche' il bromuro puo' essere escreto nel latte, monitorare il verificarsi di sonnolenza/effettisedativi nei cuccioli in allattamento e, se necessario, considerare l o svezzamento precoce o un metodo di allattamento artificiale.