LILADROS*21CPR RIV 3MG+0,02MG

LILADROS 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa r ivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais, pregelatinizzato; macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool); magnesio stearato. Rivestimento con film: poli (vinil alcool); diossido di titanio (E171); talco; macrogol 3350; lecitina (soia).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Liladros deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il c onfronto tra il rischio di TEV associato a Liladros e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati COC, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati quando siapresente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale, il prodotto dovra' essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); iischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia ar teriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infartomiocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malatt ia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembol ia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); storia di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione severa, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori epatici(benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da ste roidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al parag rafo 6.1; se e' allergico all'arachide o alla soia. E' controindicato l'uso concomitante di Liladros e medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Come prendere Liladros: le compresse devono essere assunte tutti i giorni circa alla stessa ora, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giornisenza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguiname nto da sospensione. Questo inizia di norma durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l'assunzione di Liladros. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare ilprimo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno de lla sua mestruazione). Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerotto trans-dermico: la paziente deve iniziare ad assumere Liladros preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo contraccettivo ormonale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente il normale intervallo libero da trattamento ormonale o con placebo al suo precedente metodo contraccettivo. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto trans-dermico, la paziente dovra' cominciare ad usare Liladros preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe avvenuta la successiva applicazione. Passaggio da unmetodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola con tenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS): la paziente puo' effettuareil cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsias i momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi dovra' essereavvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel pri mo trimestre: la paziente puo' iniziare la terapia immediatamente. Nelfarlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntiv e. Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre:le pazienti debbono essere avvisate di iniziare in un periodo compres o fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, dovra' essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avessegia' avuto rapporti sessuali, una gravidanza dovra' essere esclusa pr ima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo ormonale di associazione oppure la paziente dovra' attendere il suo primo ciclo mestruale. Per donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione della dimenticanza delle compresse: se il ritardo nell'assunzione della compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale nonviene ridotta. La paziente dovra' prendere la compressa non appena se ne ricorda e prendera' le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale potra' risultare ridotta. Il comportamentoda adottare nel caso della dimenticanza delle compresse puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, dovra' usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapportonei precedenti 7 giorni, la possibilita' di una gravidanza dovra' ess ere presa in considerazione. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti allaprima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzar e precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di ridotta affidabilita' e' prossimo a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, la riduzione della protezione contraccettiva puo' essere ancora prevenuta. Pertanto, attenendosi a una delle dueopzioni che seguono non e' necessario ricorrere a precauzioni contrac cettive supplementari, purche' la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. Se cosi' non fosse, dovra' seguire la prima di queste due opzioni eadottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni. La pa ziente dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se loricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. Lasuccessiva confezione blister dovra' essere iniziata non appena termi na quella in uso, cioe' senza intervallo tra le confezioni. E' improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, ma potrebbe accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse; e' anche possibile consigliare alla paziente di sospendere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Essa dovra' poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata delle compresse, e in seguito dovra' continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente ha saltato delle compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse la possibilita' di una gravidanza dovra'essere presa in considerazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Liladros deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, deve essere consigliato alla donna di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Liladros debba essere interrotto. In caso di TEVo TEA sospetta o accertata, l'uso del contraccettivo ormonale combina to deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere intrapresa un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (VTE) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Liladros puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Liladros, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dallatotalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente setali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Liladro s e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; i n questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto tra benefici e rischi e' considerato negat ivo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori dirischio per TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopola ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesider ate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se liladros none' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un tra ttamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimanedel puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, alle donne deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente a un medico e di informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba