LIORESAL*50CPR 10MG FL

LIORESAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Lioresal 10 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+) dell'acido beta-(aminometil)-pcloroidrocinnamico (= baclofene) 10 mg. Eccipienti con effetti noti: amido di frumento. Lioresal 25 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+) dell'acidobeta-(aminometil)-pcloroidrocinnamico (= baclofene) 25 mg. Eccipienti con effetti noti: amido di frumento. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone; amido di frumento.

ECCIPIENTI

Adulti: ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale a miotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni): Lioresal e' indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. Lioresal e' anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica.

POSOLOGIA

Posologia: la terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu'possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, Lioresal deve essere impiegato con cautela qualorafosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e p er l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fossenecessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un cert o grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione di Lioresal. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Adulti: di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautelacon la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 g iorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni): di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi). Il dosaggio deve essereincrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessita' individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo' essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die. Lioresal compresse non e' adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale Lioresal deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di Lioresal, es. circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, Lioresal deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es. sonnolenza, letargia) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in terapia con Lioresal. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia Lioresal puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Lioresal deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani (eta' >= 65 anni): poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale: poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione: Lioresal deveessere assunto durante i pasti con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Proteggere dal calore e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: i pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con Lioresal e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono statisegnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio. Nella maggior part e dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e diconsultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintom i. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es. aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d'abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia: particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con Lioresal o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro: Lioresal deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalita' respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica: ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di Lioresal nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalita' renale: Lioresal deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, comprese manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (ad es. confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti con compromissione renale che assumono baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale terminale in trattamento con emodialisi cronica. I pazienti con funzionalita' renale compromessa devono essere attentamente monitorati ai fini di una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicita' (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio"). E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di Lioresal con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di Lioresal opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Disturbi urinari:dal trattamento con Lioresal possono trovare giovamento disturbi neur ogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina