LISINOPRIL DOC*28CPR 5MG

LISINOPRIL DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 5 mg o 20 mg di lisinopril come 5,44 mg o 21,77mg di lisinopril diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato; talco; mannitolo; amido di mais; calcio idrogeno fosfato diidrato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto acuto del miocardio: trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto acuto del miocardio. Popolazionepediatrica (Adolescenti e bambini sopra i 6 anni di eta'). Ipertensio ne: trattamento dell'ipertensione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o agli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario oidiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di LISINOPRIL DOC Generici con medicin ali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. LISINOPRIL DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 oredall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione: LISINOPRIL DOC Generici puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altre classi di trattamenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale: nei pazienti ipertesi la consueta dose iniziale raccomandata e' 10 mg. Nei pazienti con sistema reninaangiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare con ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' insorgere eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale. Per questi pazienti, si raccomanda una dose iniziale di 2,5-5 mg e il trattamento deve cominciare sotto supervisione medica. In presenza di insufficienza renale si richiede una dose iniziale piu' bassa (vedere la Tabella 1 sottostante). Dose di mantenimento: la dose abituale di mantenimento dimostratasi efficace e' 20 mg in monosomministrazione giornaliera.In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto e ntro 2-4 settimane a una determinata posologia, e' possibile aumentareulteriormente la dose. La dose massima utilizzata negli studi clinici controllati a lungo termine e' stata 80 mg/die. Pazienti in trattamen to con diuretici: dopo l'inizio della terapia con LISINOPRIL DOC Generici puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Cio' avviene con maggiori probabilita' nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici.Pertanto, si raccomanda cautela poiche' questi pazienti possono prese ntare deplezione di volume e/o sali. Se possibile, si deve sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di avviare la terapia con LISINOPRIL DOCGenerici. Nei pazienti ipertesi per i quali non e' possibile sospende re i diuretici, avviare la terapia con LISINOPRIL DOC Generici a una dose di 5 mg. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di LISINOPRIL DOC Generici deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, e' possibile riprendere la terapia con diuretici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Aggiustamento del dosaggio in caso di danno renale Il dosaggio nei pazienti con danno renale deve basarsi sulla clearance della creatinina, come delineato nella Tabella 1 seguente. Tabella 1 Aggiustamento del dosaggio in caso di danno renale. Clearance della creatinina (ml/min): meno di 10 ml/min (compresi i pazienti dializzati); dose iniziale (mg/die): 2,5 mg*. Clearance della creatinina (ml/min): 10-30 ml/min; dose iniziale (mg/die): 2,5-5 mg. Clearance della creatinina (ml/min): 31-80 ml/min; dose iniziale (mg/die): 5-10 mg. * Aggiustare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione a seconda della risposta pressoria. Il dosaggio puo' essere aumentato con titolazione fino ad ottenere il controllo della pressione arteriosa, o fino a un massimo di 40 mg/die. Popolazione pediatrica (Uso in pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg, e 5 mg una volta al giorno in pazienti >= 50 kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente sino ad un massimo di 20 mg al giorno per i pazienti che pesano da 20 a < 50 kg, e a un massimo di 40 mg in pazienti che pesano >= 50 kg. Dosi superiori a 0.61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Nei bambini con ridotta funzione renale, si deve considerare una dose iniziale piu' bassa o un maggiore intervallo tra le dosi. Scompenso cardiaco:nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, LISINOPRIL DOC Gener ici deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, se del caso, alla digitale o ai beta-bloccanti. La terapia con LISINOPRILDOC Generici puo' essere avviata a una dose iniziale di 2,5 mg con mo nosomministrazione giornaliera, da assumere sotto supervisione medica per stabilire l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose diLISINOPRIL DOC Generici deve essere aumentata: con incrementi non sup eriori a 10 mg - a intervalli di non meno di 2 settimane; alla dose piu' elevata tollerabile dal paziente, fino a un massimo di 35 mg con monosomministrazione giornaliera. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o i quali abbiano ricevuto elevate dosi di terapia diuretica, se possibile correggere tali condizioni prima di avviare la terapia con LISINOPRIL DOC Generici.La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere monitorate (ve dere paragrafo 4.4). Infarto acuto del miocardio: i pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti raccomandati standard, quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato endovenoso o transdermico puo' essere usato in concomitanza a LISINOPRIL DOC Generici. Dose iniziale (nei primi 3 giorni dopo l'infarto): e' possibile avviare il trattamento con LISINOPRIL DOC Generici entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Non iniziare il trattamento in presenza di pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La dose iniziale di LISINOPRIL DOC Generici e' pari a 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. Neipazienti con bassa pressione sistolica (120 mmHg o meno), al momento di avviare il trattamento o durante i 3 mesi successivi all'infarto, somministrare una dose inferiore a 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min), la dose iniziale di LISINOPRIL DOC Generici deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente (vedereTabella 1). Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' 10 mg co n monosomministrazione giornaliera. Se insorge ipotensione (pressione sistolica inferiore o pari a 100 mmHg), e' possibile somministrare unadose giornaliera di mantenimento pari a 5 mg, se necessario con riduz ioni temporanee a 2,5 mg.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia, ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiacacongestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril p uo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione del lisinopril. Ipotensione nell'infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successiviall'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa si stolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per piu' di 1 ora), lisinopril dovra' essere interrotto. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come con altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale: nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), ildosaggio iniziale di lisinopril deve essere aggiustato in funzione de lla clearance della creatinina del paziente (vedi Tabella 1 nel paragrafo 4.2), e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina e' parte della normale pratica medica per questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con gli ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia.Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare compo rta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto attenta sorveglianza medica, a basse dosi e con un'attenta calibrazione dei dosaggi. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senzaun'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di sol ito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell' infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 mcmol/l e/o proteinuria maggiore di 500 mg/24 h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 mcmol/l o doppia rispetto al valore pre-trattamento) il medico dovra' prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. Ipersensibilita'/Angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e'stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'e nzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Questo puo' verificarsi in qualunque momento della terapia. In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento ed un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente.

INTERAZIONI

Diuretici: quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un pazienteche assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto ant ipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di unaipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata int errompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con LISINOPRIL DOC Generici si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico in particolare nei pazienti con una funzione renale compromessa e con diabetemellito. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare LISINOPRIL DOC Generici in concomitanza con altri agenti che aumentan o il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diureticorisparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di LISINO PRIL DOC Generici con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la tossicita' da litio gia' aumentata con ACE inibitori. L'uso del lisinopril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico >= 3g/die La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'innalzamento della potassiemia e possono portare a deterioramento della funzione renale. Normalmente questi effetti sono reversibili. In rari casi puo' verificarsi insufficienza renale acuta, particolarmente nei pazienti con funzione renale compromessa, ad esempio soggetti anziani o disidratati. Oro: reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che puo' essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabile(per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate piu' frequ entemente in pazienti in terapia con ACE inibitori. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto ipotensivo del lisinopril. L'uso concomitante di glicerolo trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione ematica (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione ematica. Simpaticomimetici: i farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno si verifica piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta bloccanti e nitrati: Lisinopril puo' essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, betabloccanti e/onitrati. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso con comitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neu tropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro:ipoglicemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensib ilit?/ angioedema del viso, delle estremit?, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); Molto raro: disturbi autoimmuni. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'umore, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale; Non nota: sintomi di depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: vertigini, parestesia, alterazione del gusto; Non nota: sincope. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni infarto del miocardio* (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: effetti ortostatici (compresa ipotensione); Non comune: accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) * fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite. Molto raro: broncospasmo, alveolite allergica/ polmonite eosinofilica, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: dolore addominale, nausea, indigestione; Raro: bocca secca; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Raro: psoriasi, orticaria, alopecia; Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme. pemfigo, sudorazione. pseudolinfoma cutaneo **. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro: insufficienza renale acuta, uremia; Molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, iperpotassiemia, innalzamento degli enzimi epatici; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. * Possibilmente secondaria ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio. ** E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni di natura dermatologica. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato in bambini ipertesi e che il profilodi sicurezza in questo gruppo di eta' e' paragonabile a quello osserv ato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve e ssere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di LISINOPRIL DOC Generici durante l'allattamento, LISINOPRIL DOC Generici non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.