LISINOPRIL EG*14CPR 20MG

LISINOPRIL EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 5,44 mg/21,78 mg di lisinopril diidrato equivalente a 5 mg/20 mg di lisinopril anidro.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato, diidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), amido di mais pregelatinizzato.

ECCIPIENTI

Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardicoacuto: trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinam icamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicazioni renali del diabete mellito. Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e incipiente nefropatia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiote nsina (ACE). Anamnesi di angioedema associato a una precedente terapiacon ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo o terz o trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato per via orale in unica dose giornaliera. Come con tutti gli altri farmaci assunti una volta al giorno, il farmaco deve essere preso ogni giorno all'incirca alla stessa ora. L'assorbimento delle compresse del medicinale non viene influenzatodal cibo. La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Porre le compresse frazionabili d el medicinale su una superficie rigida con la tacca centrale verso l'alto. Esercitare una pressione dall'alto col pollice e la compressa frazionabile si rompera' in due parti uguali. Questa informazione e' valida solo per il dosaggio da 5 mg. Per il dosaggio piu' alto da 20 mg vie' una tacca di rottura per dividere la compressa in 4 parti uguali. Ipertensione. Il medicinale puo' essere usato in monoterapia oppure inassociazione con altre classi di farmaci antiipertensivi. Dose inizia le. In pazienti con ipertensione, la normale dose iniziale raccomandata e' di 10 mg. Nei pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In tali pazienti siraccomanda una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento d eve avvenire sotto la supervisione del medico. In presenza di compromissione renale e' necessaria una dose iniziale piu' bassa. Dose di mantenimento. La usuale dose efficace di mantenimento e' 20 mg, somministrata in unica somministrazione giornaliera. Generalmente, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un lasso di tempo da 2 a4 settimane sulla base di un certo livello di dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima utilizzata negli studiclinici controllati sul lungo periodo e' stata 80 mg/giorno. Uso in b ambini ipertesi di eta' dai 6 ai 16 anni. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg, e 5 mguna volta al giorno in pazienti >= 50 kg. La dose deve essere aggiust ata individualmente a un massimo di 20 mg al giorno per i pazienti chepesano da 20 a < 50 kg, e a un massimo di 40 mg in pazienti che pesan o >= 50 kg. Dosi superiori a 0.61 mg/kg (o superiori ai 40 mg) non sono state studiate nei bambini. Nei bambini con ridotta funzione renale,si deve considerare una dose iniziale piu' bassa o un maggiore interv allo tra le dosi. Pazienti in trattamento diuretico. Dopo l'inizio della terapia con il medicinale si puo' verificare ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile in pazienti che sono trattati contemporaneamente con diuretici. Percio', si raccomanda cautela dato che questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o di sali. Ove possibile il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento a base del medicinale. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con Lisinopril EG deve essere iniziato con una dose di 5 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto osservazione. La posologia del farmaco dovra' essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripristinata. Aggiustamento della posologia nella compromissione renale. Nei pazienti affetti da compromissione renale la posologia si deve basare sulla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento della posologia nella compromissione renale. Clearance della creatinina: meno di 10 ml/min (inclusi pazienti in dialisi); dose iniziale:2,5 mg. Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; dose iniziale: 2,5- 5 mg. Clearance della creatinina: 31-80 ml/min; dose iniziale: 5-10 mg. La dose puo' essere aumentata fino a che la pressione sanguigna non e' sotto controllo oppure fino a un massimo di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il medcicinale deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, seappropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Si puo' iniziare una terapia con Lisinopril EG con una dose di partenza di 2,5 mg una voltaal giorno, da somministrare sotto controllo medico per determinare l' effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose del medicinale deve essere aumentata: con incrementi non superiori a 10 mg, a intervallinon inferiori a 2 settimane; alla massima dose tollerata dal paziente fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti po sologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale delpaziente. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti che ricevono una vigorosa terapia diuretica, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con il medicinale. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale ed il potassio nel siero. Infarto miocardico acuto. Se indicato, i pazienti devono ricevere i trattamenti raccomandati standard come trombolitici, aspirina e betabloccanti. E' possibile somministrare nitroglicerina per via endovenosa o transdermica contemporaneamente al lisinopril. Dose iniziale (nei primi 3 giorni dopo l'infarto). Il trattamento con il medicinale puo' essere iniziatoentro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Non si deve iniziare il tra ttamento se la pressione sistolica e' inferiore a 100 mm Hg. La prima dose del medicinale e' di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e in seguito 10 mg una volta al giorno. I pazienti con pressione sistolica bassa (120 mm Hg o inferiore) all'inizio del trattamento o nei primi tre giorni dopo l'infarto devono ricevere una dose piu' bassa - 2,5 mg per via orale. Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.), la posologia iniziale del medicinale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento. La dose di mantenimento e' 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressionesistolica inferiore o uguale a 100 mm Hg), puo' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg con riduzioni temporanee a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica un'ipotensione prolungata (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di 1 ora), Lisinopril EG deve essere sospeso. Il trattamento deve proseguire per 6 settimane e successivamente il paziente deve essere ricontrollato. I pazienti che sviluppino sintomi di insufficienza cardiaca devono proseguire con il farmaco.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in trattamento con il lisinopril l'ipotensione interverra' con maggiore probabilita', quando il paziente abbia subito una deplezione in volume, ad es. terapia diuretica, dieta povera di sale, dialisi, diarrea o vomito, oppure abbia una grave ipertensione dipendente dalla renina. In pazienti con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu'probabile che avvenga in pazienti affetti da insufficienza cardiaca d i entita' piu' grave, rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico devono essere strettamente monitorati. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un accidente cerebrovascolare. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione alla somministrazione di dosi ulteriori, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il lisinopril puo' dar luogo a un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con il lisinopril. Ipotensione nell'infarto miocardico acuto. Il trattamento con il lisinopril non deve essere iniziato nei pazienti con infarto miocardico acuto, i quali sono a rischio diulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un va sodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica di 100 mm Hg o inferiore, oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto la dose deve essere ridotta, se la pressione sistolica e' di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento deveessere ridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sis tolica e' di 100 mm Hg o inferiore. Se persiste ipotensione (pressionesistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di 1 ora), il lisinopril deve essere sospeso. Stenosi delle valvole aortica e mitrale / cardiomiopa tia ipertrofica. Al pari degli altri ACE inibitori, il lisinopril deveessere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvol a mitrale e ostruzione dell'efflusso del ventricolo sinistro come la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.) la posologia iniziale di lisinopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fa parte della normale gestione medica di questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria verso l'unico rene trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stato osservato aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'interruzione del trattamento. Cio' e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deveessere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi ed un'a ccurata titolazione della dose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e, durante le prime settimane di terapia con lisinopril, deve essere monitorata la funzione renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando lisinoprile' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' p robabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione del dosaggio e/o una sospensione del diuretico e/o di lisinopril. Nell' infarto miocardico acuto, non deve essere iniziato il trattamento con lisinopril in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177 mcmol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Nel caso la disfunzione renale si sviluppi durante il trattamento con lisinopril (concentrazione della creatinina sierica oltre 265 mcmol/l oppure raddoppio del valore precedente il trattamento) il medico deve considerare la sospensione di lisinopril. Ipersensibilita'/angioedema. In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il lisinopril, sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, il lisinopril deve essere prontamente sospeso e si devono istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema e' limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente potrebbe richiedere un'osservazione prolungata poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, si possono avere ostruzione delle vie aeree, specialmente in quelli con una storia di chirurgia alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Tale terapia puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.

INTERAZIONI

Diuretici Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente in trattamento con lisinopril, l'effetto antiipertensivo viene generalmente potenziato. Nei pazienti gia' in trattamento con diuretici e soprattutto in quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto lisinopril. La possibilita' di un'ipotensione sintomatica con lisinopril puo' essere minimizzatainterrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includonol'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di d iuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzione renale ridotta, puo' portare a un aumento significativo del potassio sierico. Se lisinopril viene somministrato con diuretici disperdenti potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' migliorare. Litio. Durante la somministrazione concomitante dilitio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la tossicita' da litio gia' aumentata dagli ACE-inibitori. L'uso di lisinopril insieme al litio non e' raccomandato, ma sel'associazione si dimostra necessaria deve essere eseguito un accurat o monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico >= 3g/die. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare a un deterioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Oro. Sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (ad es. aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Altri agenti antiipertensivi. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di lisinopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RA AS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L'uso concomitante di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo'provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipo glicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Lisinopril puo' essere impiegato in concomitanza con acidoacetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta blocca nti e/o nitrati. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con lisinopril e con altri ace-inibitori sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), noncomune (da ?1/1.000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non pu? essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. R aro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; raro: confusionementale; non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non com une: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilit?/edema angioneurotico: edema angioneurotico di faccia, estremit?, labbra, lingua, glottide, e/o laringe; raro: orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo; non nota: ? stata riportata una sintomatologia complessa che pu? includereuno o pi? dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite , mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ana), aumento della velocit? di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilit? o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'ureanel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi ep atici, iperpotassiemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril ? generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di et? ? comparabilecon quanto visto negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta- reazioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Lisinopril EGdurante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da p referire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in cado di allattamento di neonati e prematuri.