LISINOPRIL ID DOC*14CPR20+12,5

LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI 20 + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 1,0416 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici e' indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad altri medicinali derivati dalle sulfonammidi; anamnesi di angioedema correlato atrattamento precedente con ACE-inibitore; edema angioneurotico eredit ario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); anuria; grave insufficienza epatica; l'uso concomitante di Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: l'associazione a dose fissa non e' adatta all'inizio della terapia. E' raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Adulti: la dose raccomandata di Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici e' di 1 compressa una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinaliassunti una volta al giorno, Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generi ci deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Compromissione renale: l' associazione di lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici puo' essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia e' 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale di Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici puo' verificarsi ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o di sale in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni primadell'inizio della terapia con Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Gener ici. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo. Popolazione pediatrica: l'uso di Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici non e' raccomandato nei bambini o adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Popolazione anziana: negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei piu' giovani. Modo di somministrazione: uso Orale. Le compresse devonoessere assunte con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bi cchiere d'acqua).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: nei pazienti con ipertensione non complicata si osserva raramente ipotensione sintomatica, mentre e' piu' probabileche questa si verifichi in pazienti che hanno subito una perdita di v olume per es. attraverso una terapia diuretica, per restrizione di sali nella dieta, per dialisi, per diarrea o vomito, o con una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti deve essere condotta ad intervalli appropriati una rilevazione regolare degli elettroliti sierici. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con insufficienza cardiaca di grado piu' grave, come mostrato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatremia o compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, devono essere tenuti sotto stretto controllo clinico l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Particolare considerazione si applica ai pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare nei quali un'eccessiva caduta della pressione sanguigna puo' causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitorianon costituisce una controindicazione a dosi ulteriori. Dopo il ripri stino di volume e pressione e' possibile reintrodurre la terapia o utilizzare in modo appropriato uno solo dei due componenti. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e pressione sanguigna normale o bassa, lisinopril puo' determinare un abbassamento ulteriore della pressione sistemica. Questo effetto e' atteso e non e' solitamente ragione di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, sipuo' rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del l'uso di lisinopril/idroclorotiazide. Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: come altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso in uscita dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso di diuretici tiazidici in pazienti con insufficienza renale a valori di clearance della creatinina di30 ml/min o inferiori (corrispondenti ad insufficienza renale moderat a o grave) puo' non essere appropriato. Lisinopril e idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 80 ml/min) finche' la titolazione con i singoli componenti abbia dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella combinazione fissa. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina e' parte di una normale pratica medica per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inibitori puo' causare una compromissioneaggiuntiva della funzionalita' renale. In questa situazione e' stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcunipazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'ar teria renale di un rene solitario, che sono stati trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare si ha un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica con basse dosi e un'attenta titolazione della dose. Siccome il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce agli effetti sopraindicati, la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane della terapia con lisinopril e idroclorotiazide. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumentidi solito modesti e transitori dell'azotemia e della creatinina sieri ca, quando lisinopril e' stato somministrato in associazione con un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con compromissione renale preesistente. Puo' essere richiesta una riduzione della dose e/o sospensione del diuretico e/o di lisinopril. In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'azotemia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si manifesta una progressiva insufficienza renale, evidente dall'aumento di azoto non proteico, e' necessaria un'attenta rivalutazione, che consideri l'interruzione del trattamento con diuretico (vedere paragrafo 4.3). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o alisk iren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Terapia diureticapregressa: la terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni pri ma di iniziare lisinopril-idroclorotiazide. Se cio' non fosse possibile, il trattamento va iniziato con lisinopril da solo alla dose di 5 mg. Trapianto renale: non deve essere usato, dal momento che manca esperienza in pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: l'uso di lisinopril-idroclorotiazide non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti sottoposti ad alcune procedure di emodialisi (come con le membrane ad alto flusso AN69 e in corso di aferesi delle lipoproteine abassa densita' (LDL) con destrano solfato) trattati contemporaneament e con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere preso in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane da dialisi o di una classe differente di agenti antiipertensivi.

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio: in corso di trattamento concomitante con litio e ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili della concentrazione sierica e della tossicita' del litio. I diuretici e gli ACE inibitori riducono laclearance renale del litio e mettono a rischio di tossicita' da litio . L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non e' percio' raccomandata e si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio se l'associazione si dimostra necessaria (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenentipotassio possono determinare aumenti significativi del potassio sieri co particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa o diabete mellito. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicatol'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso conco mitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali che inducono torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando vi e' una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali che possono indurre torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico: la somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) puo' ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS e ACE inibitori puo' avere un effetto additivo sul deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, si puo' verificare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. Oro: reazioni nitritoidi (i cui sintomi sonovasodilatazione comprese vampate, nausea, vertigini e ipotensione anc he grave) a seguito di somministrazione iniettiva di oro (per esempio sodio aurotiomalato) sono state riportate con maggior frequenza in pazienti che ricevevano una terapia con ACE inibitori. Simpaticomimetici:i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di qu esti agenti puo' incrementare gli effetti ipotensivi di lisinopril - idroclorotiazide. L'uso concomitante con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressionesanguigna. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabe tici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Sali di calcio: se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione. Glicosidi cardiaci: rischio aumentato di tossicita' da digitalici associato a ipokaliemia indotta da tiazidi. Resina colestiraminica e colestipolo: possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Percio', idiuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali. Rilassanti muscolari non depolarizz anti (ad es. tubocurarina cloruro): gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Sotalolo: l'ipokaliemia indotta da tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE inibitoricon allopurinolo aumenta il rischio di danni ai reni e puo' causare u n aumentato rischio di leucopenia. Citostatici, immunosoppressori, procainammide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' causare un aumentato rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che riceve Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici l'effetto antiipertensivo e' di solito additivo. I pazienti che sono gia' in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un'eccessiva riduzionedella pressione sanguigna quando si aggiunge Lisinopril e Idrocloroti azide Doc Generici. La possibilita' di ipotensione sintomatica con Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici puo' essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell'inizio del trattamento con Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici(vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Lovastatina: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportatisono tosse, vertigini, ipotensione e mal di testa che possono verific arsi nell'1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici gli effettiindesiderati sono solitamente stati lievi e transitori e nella maggio r parte dei casi non hanno richiesto interruzione della terapia. Lisinopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito; molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro:ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. C omune: vertigini, mal di testa, sincope;non comune: parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore; raro: confusione mentale; non nota: sintomi depressivi. Patologie cardiache e patologie vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse conseguente ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di raynaud; non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); non comune:rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmo nite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito;non comune: nausea, dolore addominale, indigestione; raro: bocca secc a; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: elevati enzimi epatici e bilirubina; molto raro: epatite epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, dellalingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orti caria, alopecia, psoriasi; molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo **. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie endocrine. Raro: sin drome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: au mento dell'uremia, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia; raro: iponatriemia.* Molto raramente e' stato riportato in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite che e' progredito fino all'insufficienza epatica. I pazienti che ricevendo la combinazione lisinopril-idroclorotiazide manifestano ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere la combinazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere appropriate cure mediche. ** E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumento di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non nota: perdita dell'appetito, parestesia, senso di testa leggera. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia, transitorio offuscamento della vista, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, miopia acuta, effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: ipotensione posturale . Patologie vascolari. Non nota: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4); non nota: difficolta' respiratorie (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero intraepatico colestatico). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione , rash, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche. Non nota: febbre, debolezza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)***. ***Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservataun'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assun ta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo tri mestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitataesperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente d urante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d' azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un benefico effetto sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. ACE-inibitori: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocanointensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Lis inopril e Idroclorotiazide Doc Generici durante l'allattamento al senonon e' raccomandato. Se Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici vi ene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ailivelli piu' bassi possibili.