LISINOPRIL ID MY*14CPR 20+12,5

LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 20 MG/12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori e diuretici: lisinopril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene lisinopril 20 mg (come lisinopril diidrato) + 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato diidrato, mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg associazione a dose fissa (lisinopril come diidrato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg) e' indicato in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con il lisinopril da solo (o l'idroclorotiazide da sola).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)); ipersensibilita' a qualsiasi altro farmaco derivato dalle sulfonamidi; anamnesi diangioedema correlato a precedente trattamento con un ACE inibitore; a ngioedema ereditario o idiopatico; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); la somministrazione concomitante di lisinopril e idroclorotiazide con farmaci contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti con diabete mellito o con funzionalita' renale compromessa (GFR < 60ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril e idroclorotiazide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Anuria.

POSOLOGIA

Posologia: la scelta di una dose antiipertensiva adeguata di lisinopril e idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente. La dose abituale e' di una compressa somministrata una volta al giorno. La somministrazione di una associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide e' raccomandata normalmente dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti. Quando si ritiene appropriato da un punto divista clinico, puo' essere considerato un cambiamento diretto dalla m onoterapia alla associazione fissa. Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse puo' essere somministrato in pazientila cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dal lisi nopril 20 mg da solo. In generale, se l'effetto terapeutico desideratonon puo' essere ottenuto in un periodo da 2 a 4 settimane con Lisinop ril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg, la dose puo' essereaumentata a due compresse una volta al giorno. Non deve essere supera ta una dose massima giornaliera di lisinopril 40 mg/idroclorotiazide 25 mg. Compromissione renale: l'associazione di lisinopril e idroclorotiazide e' controindicata in pazienti con grave compromissione renale. Le tiazidi possono non essere i diuretici appropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di creatinina di 30 ml/min o minori (cioe' insufficienza renale moderata o grave). Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale in qualsiasi paziente con insufficienza renale. Lisinopril e idroclorotiazide possono essere impiegati in pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min, ma solo dopo la titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale raccomandata di lisinopril come monoterapia per questi pazienti e' 5-10 mg. Trattamento diuretico precedente: dopo la dose iniziale di lisinopril e idroclorotiazide puo' verificarsi ipotensione sintomatica; cio' si verifica piu' spesso nei pazienti che hanno subito perdita di volume e/o sale a causa del trattamento precedente con diuretici. L'assunzione del diureticodeve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento c on lisinopril e idroclorotiazide. Se questo non e' possibile, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg di lisinopril da solo.Persone anziane: gli studi clinici sulla associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno mostrato che l'eta' sia associata ad alcun cambiamento dell'efficacia e della tollerabilita' (vedere Compromissi one renale). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di lisinopril e idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Come per altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Trapianto di rene: Lisinopril e idroclorotiazide non devono essere usati poiche' non ci sono esperienze in pazienti che abbiano recentementesubito un trapianto di rene. Reazioni anafilattoidi in pazienti in em odialisi: l'uso di lisinopril-idroclorotiazide non e' indicato in pazienti che richiedono la dialisi per insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti ad alcune procedure di emodialisi (ad es. con membrane ad alto flusso AN 69 e durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato che erano trattati contemporaneamente con un ACE inibitore.In questi pazienti deve essere preso in considerazione l'uso di un ti po diverso di membrana da dialisi o di un altro gruppo di antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi correlate all'aferesi delle lipoproteine abassa densita' (LDL) In rare occasioni, pazienti trattati con ACE ini bitori nel corso dell'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la loro vita. Questi sintomi possono essere evitati sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalareimmediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimiz zare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezioneadeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere paragrafo 4.8). Desensibilizzazione: pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso di un trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenottero) hanno subito reazioni anafilattoidi. In questi stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori sono statitemporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in seguito alla ri-sommin istrazione involontaria del medicinale. Etnia: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano un maggiore tasso di angioedema in pazienti neri che in pazienti non neri. Come per altri ACE inibitori, il lisinopril puo' risultare meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna in pazienti neri piuttosto che nei non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Tosse: con l'uso di ACE-inibitori e' stata segnalata tosse. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che scompare dopo la sospensione del trattamento. La tosseindotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o anestetizzati con sostanze che provocano ipotensione, il lisinopril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione a causa di questo meccanismo, essa puo' essere corretta con l'espansione di volume. Squilibrio degli elettroliti: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, una periodica determinazione degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono causare alterazioni dei liquidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Segni premonitori di squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono bocca secca, sete, debolezza, letargia,sonnolenza, mialgia o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipot ensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. L'iposodiemia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi con temperature elevate. Il deficit dei cloruri e' di solito moderato e non richiede trattamento. Le tiazidi hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che puo' causare ipomagnesiemia. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria del calcio e possono causare aumenti lievi ed intermittenti del calcio sierico. Una ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un paratiroidismo latente. Le tiazidi devono essere sospese prima di condurre esami per la funzione paratiroidea. Iperkaliemia: gli ACE-inibitori possono provocareiperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effe tto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, diabete mellito e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), altri farmaci associati ad un aumento del potassio sierico (per esempio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, eparina) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensinadevono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE- inib itori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda inoltre un monitoraggio regolare del potassio sierico se si reputa appropriato l'uso concomitante di integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), eparina, antagonisti dell'aldosterone, trimetoprim o cotrimoxazolo. Ipokaliemia: benche' l'ipokaliemia possa svilupparsi mediante l'uso di diuretici tiazidici, l'uso concomitante di lisinopril puo' diminuire l'ipokaliemia indotta da diuretici. Si devono effettuare controlli regolari del potassio sierico. La possibilita' di ipokaliemia e' assai maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con rapida diuresi, in pazienti con inadeguata assunzione orale di elettroliti e di quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH (paragrafo 4.5). Litio: l'associazione di ACE inibitori e litio non e' generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Sono state segnalate le seguenti interazioni di lisinopril e idroclorotiazide ed altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide.Lisinopril. Diuretici: quando alla terapia di un paziente che riceve lisinopril si aggiunge un diuretico, l'effetto antiipertensivo e' normalmente additivo. Pazienti che gia' ricevono diuretici e in particolare quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, quando si aggiunge il lisinopril possono occasionalmente subire un'eccessiva riduzionedella pressione sanguigna. L'eventualita' di ipotensione sintomatica con lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' verificare iperkaliemia. La deplezione di potassio dei diuretici tiazidici e' generalmente attenuata dall'effetto di risparmio di potassio indotto dal lisinopril. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa o diabetemellito, possono determinare aumenti significativi del potassio sieri co. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), inquanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopramenzionati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico: la somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die e FANS non selettivi), puo' ridurre l'effetto antiipertensivo e diuretico degli ACE inibitori edei diuretici tiazidici. I FANS e gli ACE inibitori possono esercitar e un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e cio' puo' causare un deterioramento della funzione renale. Normalmente, questi effetti sono reversibili. Raramente, puo' insorgere insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i disidratati. Altri antiipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril-idroclorotiazide. L'uso contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione delsangue. Dati clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del siste ma renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, inibitori dei recettori dell'angiotensina, o aliskiren e' associato ad un aumentato rischio di reazioni avverse come ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici:l'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi tri ciclici, antipsicotici con ACE inibitori puo' ulteriormente ridurre lapressione del sangue (vedere paragrafo 4.4). Oro: reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) dopo somministrazione iniettabile di sali d'oro (ad es. sodio aurotiomalato) sono state riportate piu' frequentemente in pazienti in terapia con ACE inibitori. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Le tiazidi possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina, ma non tale da precluderne l'uso in terapia come agente pressorio. Antidiabetici Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Questo fenomeno e' piu' probabileche avvenga durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti diabetici il fa bbisogno di altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina, puo' rimanere invariato o essere aumentato o diminuito. Le tiazidi possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta bloccanti: il lisinopril puo' essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e puo' causare un aumentato rischio di leucopenia. Ciclosporina: l'iperkaliemia puo' verificarsi durante l'uso concomitante di ACE inibitori con ciclosporina. Si raccomanda il monitoraggio delpotassio sierico. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di ciclosporina aumenta il rischio di danno renale. La somministrazio ne contemporanea di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Lovastatina: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Emodialisi Lisinopril-idroclorotiazide non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi perche' e' stata riportataun'alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati co n membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con ACE inibitori. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi: la somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' causare un aumentato rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che aumentano il rischiodi angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/val sartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Attivatori del plasminogeno tissutale (tPA): il trattamento concomitante con attivatori del plasminogeno tissutale puo' aumentare il rischio di angioedema. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100; <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Rara (>1/10.000;<1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili) inclusi casi isolati. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono: tosse, capogiri, ipotensione e cefalea che possono interessare dall'1 al 10% dei pazienti trattati. In studi clinici gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi e transitori e nella maggiorparte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Lisi nopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie endocrine. Raro: Sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta; molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbo del sonno, alterazioni dell'umore, sintomi depressivi; rara: confusione mentale; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, che hanno generalmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un'interruzione della terapia; cefalea, sincope; non comune: parestesia, vertigini, disturbi del gusto; raro: disturbi olfattivi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica); non comuni: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari a ipotensione eccessiva in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud; non nota: vampate.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secc a e persistente (vedere paragrafo 4.4) che scompare dopo l'interruzione della terapia; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, indigestione, pancreatite, dolore addominale, secchezza della bocca; molto rari: angioedemaintestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; molto raro: epatite - epatocellulare o co lestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: (ipersensibilita'/edema angioneurotico) edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfomacutaneo**. Patologie muscoloscheletriche del tessuto connettivo. Non comuni: spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia; raro: iponatriemia. Esami di laboratorio: i cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all'interruzione della terapia. E' stata segnalata depressione del midollo osseo, che si e' manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale. Nei pazienti ipertesi trattati con lisinopril e idroclorotiazide e' stata segnalata spesso una leggera riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma di rado si e' rilevata d'importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un'altra causa di anemia. Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma un rapporto causale con lisinopril e idroclorotiazide non e' stato stabilito. Raramente e' stata segnalata anemia emolitica. *Molto raramente e' stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato dell'epatite ha progredito fino all'insufficienza epatica. I pazienti trattati con l'associazione lisinopril-idroclorotiazide che presentano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l'associazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere unadeguato follow-up medico. ** E' stato riportato un complesso di sint omi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, possono comparire fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Idroclorotiazide (frequenza non nota). Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)***. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica ed ipomagnesiemia), aumenti del colesterolo e dei trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, confusione della mente Patologie dell'occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache:ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: angioit e necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio (incluso edema polmonare e polmonite).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ace-inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato nel primo trimestre (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). I dati epidemiologici riguardanti il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante i l primo trimestre di gravidanza non sono stati conclusivi, tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con l'ACE inibitore, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare a trattamentiantiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza per l 'uso in gravidanza. Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con l'ACE inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicita' (riduzione della funzione renale, oligoidramnios e ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedereparagrafo 5.3). Se si e' verificata esposizione ad ACE inibitori a pa rtire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere strettamente osservati per la possibile insorgenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Esiste una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale,l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza uneffetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non d eve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza tranne nei rari casi in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. L'uso prolungato di idroclorotiazide durante il terzo trimestre puo' causare ischemia fetoplacentare e rischio di ritardo della crescita. Sono stati osservati rari casi di ipoglicemia neonatale etrombocitopenia in seguito ad esposizione in prossimita' del termine della gravidanza. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmaticoe il flusso ematico uteroplacentare. Allattamento al seno. Ace-inibit ori: dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull'uso di lisinopril e idroclorotiazide,, Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12.5 mg non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un definito profilo di sicurezza, specialmente in casodi neonati o nati prematuri Idroclorotiazide L'idroclorotiazide e' es creto nel latte umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi provocano diuresi intensa in grado di inibire la produzione di latte. L'uso di lisinopril e idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg compresse e' usato durante l'allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.