LISINOPRIL ID TEV*28CPR20+12,5

LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 20 MG/12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori (ACE: enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici tiazidici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, amido di mais.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Lisinopril Idroclorotiazide Teva in associazione a dose fissa (20 mg lisinopril e 12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non e'adeguatamente controllata con lisinopril in monoterapia (o idroclorot iazide in monoterapia).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri inibitori convertitori degli enzimi dell'angiotensina - (ACE). Ipersensibilita' alla idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici. Anamnesi di edema angioneurotico conseguente a precedente trattamento con ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Grave alterazione renale(clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria - Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Lisinopril Idroclorotiazide Teva conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affett i da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazioneglomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). U so concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinoprilnon deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall 'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

La selezione di una idonea dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente. Lisinopril/idroclorotiazide deve essere assunto una volta al giorno. La somministrazione dell'associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide e'solitamente consigliata dopo la titolazione delle dosi dei singoli co mponenti. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate ai pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da lisinopril 20 mg in monoterapia. Non superare la dose giornaliera massima di40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide. Terapia diuretica prec edente: la terapia diuretica deve essere interrotta due-tre giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Qualoracio' non fosse possibile sara' necessario iniziare il trattamento con lisinopril in monoterapia a una dose di 2,5 mg. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: l'associazione lisinopril/ idroclorotiazide e' controindicata per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienticon una clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min puo' essere usa ta solo dopo la titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril consigliata come monoterapia per questi pazienti e' 5-10 mg (vedere il paragrafo 4.4). Anziani: studi clinici sull'associazionedi lisinopril e idroclorotiazide non hanno evidenziato correlazione t ra eta' dei pazienti e cambiamenti di efficacia e tollerabilita'. Vedere il precedente paragrafo relativo a Compromissione della funzionalita' renale". Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Lisinopril. Ipotensione sintomatica: in pazienti con ipertensione non complicata, raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con lisinopril, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione in pazienti che hanno subito una perdita di volume,ad esempio in seguito a terapia diuretica, restrizione di sali nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con una grave ipertensione renina-dipendente (vedere il paragrafo 4.5 e il paragrafo 4.8). E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale. Cio' puo' verificarsi con maggior probabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o alterata funzione renale. Determinazione regolare di elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati in tali pazienti. Per i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica si deve effettuare un attento monitoraggio sotto stretto controllo medico della fase iniziale della terapia e della regolazione del dosaggio. Particolari considerazioni si riferiscono anchea pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, pe rche' una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione endovenosa utilizzando soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'impiego di ulteriori dosi. Dopo il ripristino di un efficace volume del sangue e della pressione, puo' essere possibile una ripresa della terapia a dosaggio ridotto, o uno dei due componenti puo' essere utilizzato in modo appropriato da solo. In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insufficienza cardiaca, il trattamento con lisinopril puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto, e di solito non e' necessario interrompere la terapia. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con lisinopril. Stenosi dell'aorta e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: come avviene con altri ACE-inibitori, illisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ste nosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: vedere il paragrafo 4.2. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che siverifica dopo l'inizio del trattamento con ACE-inibitori puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In questo cas o e' stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria renale in monorene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare vi e' un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. Per questi pazienti il trattamento dovra' essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi basse e una titolazioneaccurata della dose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce a quanto detto sopra, tale trattamento de ve essere interrotto e deve essere monitorata la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con lisinopril e' stato associato a un diuretico. E' piu' probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Puo' essere necessario ridurre la dose e/o interrompere la somministrazione del diuretico e/o di lisinopril. Pazienti che hanno subito un trapianto renale: non devono essere utilizzati, in quanto non vi sono esperienze con lisinopril per i pazienti sottoposti a recente intervento di trapianto renale. Ipersensibilita'/angioedema: raramente inpazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angio tensina, lisinopril compreso, sono stati segnalati angioedema al viso,estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Cio' puo' verificar si in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi e' necessario interrompere immediatamente la terapia con lisinopril e istituireun trattamento e un monitoraggio appropriati per poter garantire la r egressione completa dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui e' presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata perche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringeo edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lin gua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Cio' puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finche' non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi. ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non neri. I pazienti con anamnesidi angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori sono maggiorm ente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori (vedere il paragrafo 4.3). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema.

INTERAZIONI

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra lisinopril/idroclorotiazide compresse, altri ACE-inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide. Lisinopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.1). Diuretici: se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo lisinopril, l'effetto antiipertensivoe' generalmente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuret ici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di lisinopril. La possibilita' di insorgenza di ipotensione sintomatica con lisinopril puo' essere ridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere il paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazientitrattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomandail monitoraggio del potassio sierico. L'uso concomitante di ACE-inibi tori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico = 3 g/die: la somministrazione cronica di FANS (compresi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) puo' ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori possono esercitare un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsiun'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromis sione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati.Oro: reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che possono essere molto gravi) a seguito di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono stati segnalati piu' frequentemente nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Altri medicinali antiipertensivi: l'impiegoconcomitante di questi medicinali puo' aumentare gli effetti ipotensi vi del lisinopril. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzionedella pressione arteriosa (vedere il paragrafo 4.4). Simpaticomimetic i: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori