LISINOPRIL MY*28CPR 20MG

LISINOPRIL MYLAN GENERICS 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 20 mg di lisinopril anidro.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato.

ECCIPIENTI

Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto acuto del miocardio (IMA). Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazientiemodinamicamente stabili entro 24 ore dall'insorgenza dell'infarto mi ocardico acuto. Complicazioni renali del diabete mellito. Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo2 ed incipiente nefropatia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori; anamnesi di edema angioneurotico correlatoad un precedente trattamento con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del medicinale con prodotti contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria. Ipertensione. Il lisinoprilpuo' essere usato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci utilizzate per il trattamento dell'ipertensione. Dose inizial e In pazienti con ipertensione la dose iniziale usualmente raccomandata e' di 10 mg. Pazienti con il sistema renina- angiotensina-aldosterone fortemente attivo (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono manifestare un'eccessiva caduta della pressione dopo la dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico. Una dose iniziale minore e' richiesta in presenza di compromissione renale. Dose di mantenimento. La dose efficace di mantenimento e' di solito 20 mg somministrati in dose singola giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non si ottiene in 2-4 settimane con un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima usata in studi clinici controllati a lungo termine e' stata 80 mg/die. Pazienti trattati con diuretici. Dopo l'inizio della terapia con lisinopril puo' comparire ipotensione sintomatica. Cio' accade con una maggiore probabilita' in pazienti che sono in trattamento con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poiche' questipazienti possono gia' avere una deplezione di volume e/o sodio. Se po ssibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziarela terapia con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi nei quali il trat tamento con diuretici non puo' essere interrotto, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato di segutio. Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (inclusii pazienti dializzati); dose iniziale: 2,5 mg. Clearance della creati nina: 10 - 30 ml/min; dose iniziale: 2,5 - 5 mg. Clearance della creatinina: 31 - 80 ml/min; dose iniziale: 5 - 10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o finoad un massimo di 40 mg/die. Uso nei pazienti pediatrici ipertesi di e ta' compresa tra 6 e 16 anni La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 5 mg una volta al giorno nei pazienti >= 50 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente fino ad un massimo giornaliero di 20 mg in pazienti di peso da20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >= 50 kg. Dosi superiori 0,61mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate in pazienti pediatrici. Ne i bambini con ridotta funzione renale, si deve considerare una dose iniziale piu' bassa o un maggiore intervallo tra le dosi. Insufficienza cardiaca. In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il lisinopril deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Inizialmente, il lisinopril puo' essere somministrato secondo la dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno sotto supervisione medica al fine di determinare l'effetto iniziale del farmaco sulla pressione sanguigna. La dose di lisinopril deve essere aumentata: con incrementi non superiori a 10 mg; ad intervalli non inferiori a 2 settimane; fino alla dose massima tollerata dal paziente, con un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica,es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diure tici, debbono ottenere un miglioramento di tali condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Occorre tenere monitorati la funzionalita' renale e i livelli di potassio nel siero. Infarto acuto del miocardio. I pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril-trinitrato per via endovenosa o transdermica puo' essere associato al lisinopril. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto). Il trattamento con lisinopril puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve iniziare se la pressione sistolica e' inferiore a 100 mm Hg. La dose iniziale di lisinopril e' 5 mg assunti per via orale, seguiti da 5 mg dopo 24ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. I pazienti con bassa pressione sistolica (120 mm Hg o inferiore) all'in izio della terapia o durante i primi 3 giorni dopo l'infarto miocardico, devono essere trattati con una dose inferiore di lisinopril, pari a2,5 mg per via orale. In caso di compromissione renale (clearance del la creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essereaggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. Dose d i mantenimento. La dose di mantenimento e' di 10 mg una volta al giorno. Se compare ipotensione (pressione sistolica <= 100 mm Hg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg, con temporanea riduzione a 2.5 mg, se necessario. Se l'ipotensione si prolunga (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di un'ora) il lisinopril deve essere sospeso. Il trattamento con lisinopril deve continuare per 6 settimane, terminate le quali il paziente deve essere sottoposto ad una nuova valutazione. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare il trattamento con il lisinopril. Complicazioni renali da diabete mellito. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di tipo 2 e con nefropatia incipiente, la dose giornaliera di lisinopril e' 10 mg e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica inferiore a 90 mm Hg. In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. Uso pediatrico. Vi e' esperienza limitata sull'efficacia e la sicurezza neibambini ipertesi di eta' > 6 anni, ma nessuna esperienza in altre ind icazioni. Lisinopril non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Lisinopril non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni e in bambini con grave danno renale (GFR < 30ml/min/1.73m^2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica. Raramente e' stata riscontrata ipotensione inpazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in tr attamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi in un paziente con ridotta volemia dovuta ad es. a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati sotto sorveglianza medica molto stretta. Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, occorre somministrargli un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che potranno essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamentodella pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l 'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzionedel dosaggio o l'interruzione del lisinopril. Ipotensione nell'infart o miocardico acuto. Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio diandare incontro ad un ulteriore deterioramento delle condizioni emodi namiche dopo trattamento con vasodilatatori, quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere pari o inferiore a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori pari o inferiori a 100 mmHg. Qualora l'ipotensione persista (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per piu' di 1 ora)il lisinopril dovra' essere interrotto. Stenosi aortica e della valvo la mitralica/cardiomiopatia ipertrofica. Come per altri ACE-inibitori,il lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con s tenosi mitralica e ostruzioni del flusso del ventricolo sinistro come stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiote nsina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzionalita' renale. In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione dellarisposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica in questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima d i conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione di grado severoe insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi accuratamente individ uate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deveessere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopri l. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando il lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile cheaccada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' esser e necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell' infarto acuto del miocardio , il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzionerenale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mcmol /l e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale d urante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina >265 mcmol/l o raddoppio rispetto al valore pre-trattamento), il medico dovra' prendere in considerazione la possibilita' di interrompere la terapia. Ipersensibilita' / Angioedema. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il lisinopril.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus), attivatori tessutali del plasminogeno e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Diuretici. Se un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente trattato con il lisinopril, l'effetto antipertensivo e' in genere additivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, sipuo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pression e arteriosa. La possibilita' di manifestare ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il lisinopril. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati none' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Se il lisinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Ciclosporina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durante l'uso concomitantedi ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si racc omanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed incrementare la gia' aumentata tossicita' del litio associato agli ACE-inibitori. L'uso del lisinopril con il litio non e' raccomandato, ma se la combinazione e' necessaria deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico >= 3 g/die. Quando gli ACE inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inbitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa insufficienza renale acuta, e l'aumento di potassio sierico, specialmente in pazienti con una scarsa funzione renale preesistente. Questi effetti sono normalmente reversibili. Questa combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente in pazienti anziani. I pazienti devono esse re adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e ad intervalli periodici successivamente. Sali d'oro. In pazienti trattati con ACE inibitori, sono state segnalate molto frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate di calore, nausea, capogiri e ipotensione, che puo' essere anche molto grave) a seguito della somministrazione di sali d'oro iniettabili (peresempio sodio aurotiomalato). Altri agenti antipertensivi Quando lisi nopril e' associato con altri agenti antipertensivi (es. gliceril-trinitrato e di altri nitrati o altri vasodilatatori), si puo' verificare una riduzione della pressione sanguigna addizionale. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici. L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACEinibitori, puo' causare un'ulteriore riduzionedella pressione. Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridur re l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Studiepidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante d i ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischiodi ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' frequente durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Il lisinopril puo' essere usato in associazione con acido acetilsalicilico (a dosi usate in cardiologia), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica/anafilattoide, Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso centrale. Comune: capogiri, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disgeusia, disturbi del sonno, allucinazioni; raro: confusione mentale, disturbi dell'olfatto; frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofilia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione; raro: secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro:orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilita'/edema angioneurotico, edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; molto raro: sudorazione, pe mfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. E' stato riportato un complessodi sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vascul ite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia eleucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatolog iche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro : oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Esami d iagnostici. Non comune: aumenti dell'azotemia, aumenti della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: aumenti della bilirubina sierica, iponatriemia. Popolazione pediatrica. I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di eta' e' paragonabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizi one ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che n on sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropr iato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devo no essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Siccome non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di lisinopril durante l'allattamento, lisinopril non e' raccomandato esono preferibili trattamenti con farmaci aventi un profilo di sicurez za migliore, specialmente nel caso di allattamento di un neonato o bambino prematuro.