LISINOPRIL ZENTIVA*14CPR 20MG

LISINOPRIL ZENTIVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: Lisinopril Zentiva 5 mg compresse, principio attivo: lisinopril 5 mg (come lisinopril diidrato). Lisinopril Zentiva20 mg compresse, principio attivo: lisinopril 20 m g (come lisinopril diidrato). Eccipiente con effetti noti: sodio. Ogni compressa da 5 mg contiene 0,382 mg di sodio; ogni compressa da 20 mg contiene 1,019 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Lisinopril Zentiva 5 mg compresse: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Lisinopril Zentiva 20 mg compresse: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto:trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamen te stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina; (ACE). Storia di angioedema associato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Lisinopril Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). L'uso concomitante con una terapia di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.5). Non iniziare Lisinopril Zentiva fino a quando sacubitril/valsartan e' stato eliminato dall'organismo. Nel caso di un passaggio da Lisinopril Zentiva a sacubitril/valsartan, non iniziare il trattamento con sacubitril/valsartan fino a quando Lisinopril Zentiva e' stato eliminato dall'organismo.

POSOLOGIA

Lisinopril Zentiva deve essere somministrato per via orale in una dosesingola giornaliera. Come per tutti i farmaci da assumere una volta a l giorno, Lisinopril Zentiva deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse di Lisinopril Zentiva non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzata secondo il profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione: lisinopril puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di prodotti medicinali antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale: neipazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, per deplezione di sodio e/o volume, decompensazione cardiaca, o con ipertensione grave) puo' verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa aseguito della dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una d ose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico. In presenza di insufficienza renale e' richiesta una dose iniziale piu' bassa. Dose di mantenimento: il dosaggio efficace usuale di mantenimento e' 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Pazienti in trattamento con diuretici: l'inizio della terapia con lisinopril puo' causare ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Lisinopril Zentiva. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con Lisinopril Zentiva deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di Lisinopril Zentiva deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo'essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici nella compromissione renale: il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati); dose iniziale (mg/die): 2,5 mg*. Clearance della creatinina: 10 - 30 ml/min; dose iniziale (mg/die): 2,5 - 5 mg. Clearance della creatinina: 31 - 80 ml/min; dose iniziale (mg/die): 5 - 10 mg. *Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria. Il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. Uso in pazienti ipertesi pediatricidi eta' dai 6 ai 16 anni: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg algiorno in pazienti con peso >= 50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiust ato individualmente sino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno inpazienti di peso da 20 a < 50 Kg e 40 mg in pazienti di peso >= 50 Kg . Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1). In bambini con funzione renale ridotta, deve essere considerata una dose iniziale piu'bassa o intervalli per aumentare la dose. Scompenso cardiaco: nei paz ienti con scompenso cardiaco sintomatico, Lisinopril Zentiva deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato,alla digitale o ai beta-bloccanti. Lisinopril Zentiva puo' essere ini ziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione medica per determinare l'effettoiniziale sulla pressione sanguigna. La dose di Lisinopril Zentiva dev e essere aumentata: con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli non inferiori alle due settimane; alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia conLisinopril Zentiva. La funzionalita' renale e il potassio sierico dev ono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Posologia nell'infarto miocardico acuto: i pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica puo' essere impiegato insieme a Lisinopril Zentiva. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento con Lisinopril Zentivapuo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il tra ttamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica e' minore di 100 mmHg. La prima dose di Lisinopril Zentiva e' di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mmHg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4). In caso d'insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Lisinopril Zentiva deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' di 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 100 mmHg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica un'ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHgper piu' di un'ora) Lisinopril Zentiva deve essere interrotto. Il tra ttamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essereriesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare la terapia con Lisinopril Zentiva (vedere paragrafo 4.2).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con Lisinopril Zentiva, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con ipertensione grave renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Ipotensione sintomatica e' stata osservata nei pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con forme piu' gravi d'insufficienza cardiaca, come dimostrato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con rischio aumentato d'ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento delladose devono essere strettamente monitorati. Analoghe considerazioni s i applicano a pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatiain cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' provocare u n infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di soluzione salina. Unarisposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza d ifficolta', una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti con scompenso cardiaco e normali o bassi valori di pressione arteriosa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa con Lisinopril Zentiva. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione perinterrompere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, pu o' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di Lisinopril Zentiva. Ipotensione nell'infarto acuto del miocardio: il trattamento con Lisinopril Zentiva non deve essere iniziato nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo un trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <= 100 mmHg o quelli con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <= 120 mmHg. Ledosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <= 100 m mHg. Se l'ipotensione persiste (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per piu' di 1 ora) Lisinopril Zentiva deve essere interrotto. Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: come per altri ACE-inibitori, Lisinopril Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: in caso di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Lisinopril Zentiva deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente e poi in funzionedella risposta del paziente al trattamento. Il controllo sistematico del potassio e della creatinina e' parte della normale pratica per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene , trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Cio' e' piu' probabile che si verifichi nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e accurata titolazione della dose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Lisinopril Zentiva. Alcunipazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare renale prees istente hanno sviluppato aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatinina sierica, specialmente quando Lisinopril Zentiva e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente insufficienza renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o Lisinopril Zentiva. Nell' infarto acuto del miocardio , il trattamento con Lisinopril Zentiva non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina > 177 mmol/l, e/o proteinuria > 500 mg/24h. Se si sviluppa disfunzione renale durante il trattamento con Lisinopril Zentiva (concentrazione sierica di creatinina >265 mmol/l, o doppia rispetto al valore pre-trattamento), il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Ipersensibilita'/angioedema: e' stato raramente riportato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Lisinopril Zentiva. Cio' puo' avvenire in un qualunque momento durante il trattamento.

INTERAZIONI

Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto questo aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Antipertensivi: quando Lisinopril Zentiva e' dato in associazione con altri antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si puo' verificare un effetto ipotensivo additivo. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici: l'effetto antipertensivo e' solitamente additivo quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con Lisinopril Zentiva. Nei pazienti gia' intrattamento con diuretici, specie in quelli in cui la terapia diureti ca e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto Lisinopril Zentiva. La possibilita' di ipotensione sintomatica con Lisinopril Zentiva puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Lisinopril Zentiva (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio di insorgenza dell'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Se Lisinopril Zentiva e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed aumentare la gia' incrementata tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di Lisinopril Zentiva con il litio non e' raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario, deve essere effettuato un attento controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >= 3g/die: quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalita' renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente. Oro: sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Antidepressivi triciclici/antipsicotoci/anestetici: l'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' dar luogo ad un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimeticipossono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antid iabetici: gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitantesomministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insu line e ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avvenire piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Attivatori del plasminogeno tissutale: il trattamento concomitante con attivatoridel plasminogeno tissutale puo' aumentare il rischio di insorgenza di angioedema. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsiro limus): i pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Inibitori di neprilisina (NEP): un aumentato rischio di angioedema e' stato rilevato con l'uso concomitante di ACE inibitori e NEP inibitori (come racecadotril). Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: Lisinopril Zentiva puo' essere impiegato in concomitanza con acido acetilsalicilico, (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con Lisinopril Zentiva e con altri ACE-inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati conle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/ 10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito;molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopeni a, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervosoe disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; non comune: alter azioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, allucinazioni; raro: confusione mentale, disturbi olfattivi; frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmentesecondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio ( vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergi ca/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,vomito; non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione; raro: secchezza del cavo orale; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, alopecia, psoriasi,ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4); molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/ artrite, positivita' degli anticorpi antinucleo (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile con quanto visto negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state esaurienti; comunque non si puo' escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori, duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, notoriamente provoca fetotossicita' umana (diminuzione funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio. I bambini, le cui madri hanno assuntoACE-inibitori, devono essere attentamente osservate a causa dell'ipot ensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril Zentiva non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.