LIVIAL*30CPR 2,5MG

LIVIAL 2,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene; principio attivo: tibolone 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Livial compresse 2,5 mg contiene amido di patate, lattosio, ascorbilpalmitato e magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo piu' di un anno dalla menopausa. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Livial deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelledonne di eta' superiore ai 60 anni si deve tenere in considerazione i l rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento. Cancro dellamammella pregresso, sospetto o accertato. In uno studio controllato c on placebo, Livial ha aumentato il rischio di recidiva del cancro allamammella. Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (a d es. carcinoma endometriale). Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Patologie trombofiliche note (ad es. carenza di proteina C, di proteina S,o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4). Storia di malattia tromboem bolica arteriosa (ad es. angina, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio). Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma.Porfiria.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia e' di una compressa al giorno. Nelle pazienti anziane non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Le compresse di Livial devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4). Al trattamento con Livial non deve essere aggiunto un progestinico. Modo di somministrazione. Iniziare la terapia con LIVIAL: le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Livial almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta (chirurgicamente), il trattamento con Livial puo' iniziare immediatamente. Prima di iniziare Livial deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa,per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3). P assaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale o continua: se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Livial deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento puo' iniziare in qualunque momento. Compressa dimenticata: una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse piu' di 12 ore dall'ora in cui di solito si prende Livial. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza diuna compressa puo' aumentare la possibilita' di emorragia da rottura e spotting.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Livial deve essere iniziato solo nel caso in cui i sintomi influenzino sfavorevolmente la qualita' della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente e Livial deve essere continuato solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. Il rischio di ictus, di cancro della mammella e, nelle donne non isterectomizzate, di cancro dell'endometrio (vedere di seguito e paragrafo 4.8) deve essere attentamente valutato per ogni singola donna, alla luce dei fattori di rischio individuali e tenendo in considerazione la frequenza e le caratteristiche di entrambe le forme di cancro e dell'ictus, in termini di responsivita' al trattamento, morbilita' e mortalita'. L'evidenza riguardante il rischio associato con TOS o con tibolone nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. Tuttavia, a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto dei benefici e dei rischi per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS o tibolone deve essere eseguita da parte del medico un'anamnesi familiare epersonale completa. Deve inoltre essere eseguita una visita generale (incluso l'esame di pelvi e seno), guidata dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adattate al singolo caso. Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno (vedere di seguito Cancro della mammella"). Indagini cliniche, inclusa un'appropriata diagnostica per immagini, ad es. la mammografia, devono essere eseguite, in linea con i protocolli clinici correntemente accettati ed adattati alle necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo: nel caso una delle seguenti condizioni siapresente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata da lla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita attentamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Livial: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi