LIZIDRA*28CPR RIV 10MG

LIZIDRA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antidemenza, anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato. Questo farmacoda 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con f ilm contiene 10 mg di donepezil cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (470b). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol, talco,biossido di titanio (E171).

ECCIPIENTI

Questo medicinale e' indicato nel trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve-moderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti/anziani: questo farmaco deve essere assunto per via orale la sera prima di coricarsi. Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese, al fine di consentire la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere il raggiungimento della concentrazione ematica steady state" di donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento alla dose di 5 mg/die, la dose di queso medicinale puo' essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose giornaliera massima raccomandata e di 10mg. Dosi maggiori di 10 mg non sono state studiate in sperimentazioni cliniche. Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo le linee guida riconosciute (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato finche sussista un beneficio terapeutico per il paziente, pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere valutato ad intervalli regolari. L'interruzione della somministrazione deve essere presa in considerazione quando non vi e piu' l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essereprevista. Dopo l'interruzione del trattamento e stata osservata una g raduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: uno schema posologico simile puo' essere seguito anche per pazienti con compromissione renale dal momento che la clearance del donepezil cloridratonon viene alterata da questa condizione. A causa di un possibile aume nto di esposizione al farmaco nella compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose deve essere eseguita tenendo in considerazione la tollerabilita' individuale. Non ci sono dati disponibili per pazienti affetti da grave compromissione epatica. Bambini/adolescenti: si raccomanda di usare questo farmaco solo su pazienti adulti

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione speciale per la conservazione.

AVVERTENZE

Non ci sono ricerche disponibili sulla terapia con questo farmaco in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, altre forme di demenza o altri tipi di disfunzioni della memoria (p.e. declino cognitivo correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.e. bradicardia). L'effetto potenziale di questa azione puo' essere particolarmente importante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come nel blocco senoatriale o atrio-ventricolare. Sono stati riportati casi di sincope e convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata il rischiodi blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastroint estinali: i pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, p.es.quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante co n farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti, rispetto al placebo, nell'incidenza di ulcera peptica o emorragia intestinale. Disturbi genito-urinari: benche' non osservato in studi clinici con donepezil, icolinomimetici possono causare l'ostruzione del flusso vescicale. Dis turbi neurologici. Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono anche esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna: la Sindrome Neurolettica Maligna e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, ed e' caratterizzata da ipertermia,rigidita' muscolare,instabilita' autonomica,alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfofochnasi nel siero.Ulteriori segni possono includere mioglobinuria(rabdomiolisi)ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintom i indicativi di NMS o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS,il trattamento deve essere Interrotto. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti che abbiano sofferto in passato di asma o di malattieostruttive polmonari. La somministrazione di questo medicinale in con comitanza con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi,agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatiche gravi: non esistono dati relativi a pazienti affetti da compromissioni epatiche gravi. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Mortalita' in studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di seimesi per studiare pazienti che rispettavano i criteri del NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NIND S-AIREN sono stati disegnati per identificare pazienti la cui demenza appare dovuta unicamente a cause vascolari ed escludere quelli affettida malattia di Alzheimer. Un analisi di tutti gli eventi vascolari fa tali e non fatali non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza con cui questi casi si verificano nel gruppo dei pazienti trattati con donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer (n=4.146) e nei casi in cui questi studi sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusa la demenza vascolare (ntotale =6.888), il tasso di mortalita' nei gruppi placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

INTERAZIONI

Donepezil cloridrato e/o qualsiasi altro dei suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene influenzatodalla contemporanea assunzione di digossina o cimetidina. Studi in vi tro hanno mostrato che l' isoenzima 3A4 del citocromo P450 e, in minormisura, il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Studi su ll'interazione del medicinale condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo e l'eritromicina e gli inibitori delCYP2D6 come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepez il. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, le carbamazepina e l'alcol possono ridurre i livelli del donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' dell'effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' potenzialmente interferire con farmaci dotati di attivita' anticolinergica. C'e' anche la possibilita' che si sviluppi un effetto sinergico con trattamenti concomitanti che utilizzino medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o con beta-bloccanti che agiscano sulla conduzione cardiaca.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono: diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con frequenza maggiore che in casi isolati,suddivise per classe di sistema d'organo e frequenza. Le frequenze so no definite come: Molto comuni (>= 1/10)