LOCOIDON*UNG 30G 0,1%

LOCOIDON 0,1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II).

PRINCIPI ATTIVI

Locoidon 0,1% crema 100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilstearilico, paraidrossibenzoati. Locoidon 0,1% unguento 100 g di unguento contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g Locoidon 0,1% crema idrofila 100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilstearilico, paraidrossibenzoati. Locoidon 0,1% emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilstearilico, paraidrossibenzoati, butilidrossitoluene (E321). Locoidon 0,1% soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Locoidon crema: alcool cetilstearilico; macrogol 25 cetostearile etere; olio di vaselina leggero; vaselina filante; alcool benzilico; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata. Locoidon unguento: gel di paraffina liquida con il 5% di polietilene. Locoidon crema idrofila: alcool cetilstearilico; macrogol25 cetostearile etere; olio di paraffina leggero; vaselina filante; p ropil-paraidrossibenzoato; butil-paraidrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata. Locoidon emulsione cutanea: macrogol 25 cetostearile etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca filante; vaselina bianca; olio di borragine; butilidrossitoluene; propilenglicole; sodio citrato; acido citrico anidro; propil-para-idrossibenzoato; butil-para-idrossibenzoato; acqua depurata. Locoidon soluzione cutanea: glicerina; povidone; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; alcool isopropilico; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Locoidon e' indicato per il trattamento di affezioni della cute acute,subacute e croniche di natura infiammatoria, allergica o eczematosa, inclusi eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto, infantile, seborroico, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; eritema solare e dermatitida radiazioni e prurito anogenitale. Locoidon non e' indicato nel tra ttamento di condizioni di natura infettiva. Locoidon e' indicato negliadulti e nei bambini al di sopra dei due anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee di origine batterica, micotica, da lieviti o parassitaria. Lesioni ulcerose della pelle, acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale. Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego del Locoidon e' controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella). Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di eta' con eritema da pannolino.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: il Locoidon 0,1% crema, grazie al suo eccipiente ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui e' indicato il trattamento corticosteroideo topico. Il Locoidon 0,1% unguento, in base grassa e anidra, e' da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti.Il Locoidon 0,1% crema idrofila, in veicolo acquoso e con caratterist iche idrofile spiccate, trova indicazioni, nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa. Il Locoidon 0,1% emulsione cutanea, e' un'emulsione fluida la cui base e' costituita per il 15% da sostanze grasse e per l'85% da acqua. Per le sue caratteristiche di aderenza e' indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virtu' della particolare spalmabilita', e' adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese. Inoltre per il suo effetto lenitivo e' particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide. Per l'applicazione sul cuoiocapelluto e su zone coperte da peli, e' indicato Locoidon 0,1% soluzi one cutanea in veicolo idroalcolico. In generale si consiglia l'uso sulimitate superfici cutanee. Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 1-2 volte al giorno massaggiando leggermente. Se il quadro clinico lo richiede, puo' essere applicata una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravita' della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole diplastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono pro vocare fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilita' di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di unaadatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlu siva. Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee. La terapia occlusiva e' controindicata nei pazienti con dermatite atopica. Nel caso di trattamenti prolungati di estese zone cutanee sotto bendaggio occlusivo, tenere presente la possibilita' di effetti sistemici ed a carico della funzione corticosurrenale con eventuali alterazioni della omeostasi termica ed ipertermia che richiedono l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica. Nei bambini si deve evitare l'applicazione di grandi quantita', l'uso sotto bendaggi occlusivi e l'uso prolungato: i cicli di trattamento nondevono, di norma, superare i 7 giorni. Anziani: l'uso nei pazienti an ziani non richiede l'adozione di precauzioni specifiche o aggiustamenti del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Locoidon crema, Locoidon crema idrofila: non conservare a temperatura superiore ai + 25 gradi C; non refrigerare. Locoidon unguento, Locoidon emulsione cutanea, Locoidon soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore ai + 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni disensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattame nto ed istituire una terapia idonea. Un aumento del rischio di reazioni avverse sistemiche e locali si verifica in caso di trattamento di aree intertriginose, trattamento di zone estese o con medicazioni occlusive cosi' come in caso di somministrazione frequente o trattamento prolungato. Prestare attenzione ai rischi di reazioni avverse sistemiche,ivi incluso quello di soppressione adrenocorticale. La cute del viso e dei genitali e' piu' sensibile ai corticosteroidi rispetto ad altre aree cutanee; utilizzare Locoidon con cautela in queste aree. Lavare le mani dopo ogni applicazione a meno che Locoidon non venga usato per trattare le mani. L'interruzione brusca del trattamento puo' dar luogoad un effetto rimbalzo (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l 'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Locoidon non deve essere applicato sulle palpebre onde evitare il rischio diglaucoma simplex o cataratta sottocapsulare. Popolazione pediatrica: a causa del piu' elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo, i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome diCushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo seconda rio includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto. Locoidon crema idrofila, crema ed emulsione cutanea contengono alcool cetilstearilico. Puo' causare reazioni della pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto). Locoidon crema idrofila, crema ed emulsione cutanea contengonoparaidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritar date). Locoidon emulsione cutanea contiene butilidrossitoluene (E321).Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da co ntatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non ci sono dati disponibili.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono poco probabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia. Negli studi clinici sono stati segnalati casi di irritazione cutanea e ipersensibilita', mentre dopo l'immissione incommercio sono stati segnalate ipersensibilita' e reazioni cutanee (c ome eritema, prurito e infezioni cutanee). Localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, ipertricosi, ipopigmentazione. Di seguito gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione organo-sistemica MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoelencati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni . Non nota: infezioni cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?. Patologie endocrine. Molto raro (<1/10.000): soppressione surrenalica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): atrofia cutanea*, dermatite**, teleangectasia, porpora, strie cutanee, acne, dermatite periorale, depigmentazione cutanea; non nota: prurito, eritema, rash. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): effetto rimbalzo; non nota: dolore al sito di applicazione.Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata***. * Spesso non reversibile, con assottigliamento dell'epidermide. ** Sono state segnalate dermatite ed eczema, inclusa dermatite da contatto. *** Vedere ilparagrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili, o sono disponibili solo in quantita'limitata, dati sull'uso di idrocortisone 17-butirrato nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non forniscono sufficienti informazioni in merito alla tossicita' riproduttiva dell'idrocortisone 17-butirrato. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato come i corticosteroidi piu' potenti siano in grado di produrre effetti teratogeni dopo l'applicazione cutanea. Nelle donne in gravidanza Locoidon deve essere usato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio e sotto diretto controllo medico. Allattamento: l' assorbimento sistemico dell'idrocortisone 17-butirrato applicato per via topica e' trascurabile. Locoidon puo' essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione di Locoidon direttamente sul seno. Fertilita': non sono disponibili dati su animali o sull'uomo relativi all'effetto di Locoidon sulla fertilita'. Tuttavia, l'assorbimento sistemico di Locoidon applicato per via topica e' trascurabile e quindi, non si prevede che l'uso di Locoidon possa influenzare lafertilita' umana.