LOETTE*63CPR RIV 0,1MG+0,02MG

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi orali sistemici. Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rossosintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico).

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione omalattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del rit mo che possono originare trombi; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica,in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epati ca non sono tornati alla norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza diun precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia v aginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. LOETTE e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

MODALITA' DI ASSUNZIONE: la confezione di LOETTE contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi,seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima com pressa va estratta da una delle caselle della confezione calendario contrassegnata dal giorno della settimana nel quale si inizia il trattamento. Per esempio, se il trattamento inizia di venerdi', prendere una compressa contrassegnata con venerdi'. La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione dellefrecce: in tal modo e' facile controllare giorno per giorno se l'assu nzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingeritesenza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, p referibilmente dopo il pasto serale. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di LOETTE verra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. MODALITA' DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON LOETTE. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse di LOETTE deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare LOETTE anche tra il secondo ed il quinto giorno del ciclo ma, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di LOETTE deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o, al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di LOETTE deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di LOETTE deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento con LOETTE immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di LOETTE non deve cominciare prima del ventunesimo - ventottesimo. giorno dopo il parto nelle madri chenon allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve es sere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni di assunzione delle compresse diLOETTE. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessua li, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di LOETTE, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 Tromboembolismo" e 4.6). ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. ASe il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risul ta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. A Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono esseredati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dim enticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente