LOMIR SRO*14CPS 5MG

LOMIR SRO CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Isradipina.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa. Componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo, titanio diossido, gelatina.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; angina pectoris instabile; infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente; stenosi aortica; insufficienza cardiaca non compensata; shock cardiogeno;gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

La posologia raccomandata e' di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno. Le capsule devono essere deglutite intere. In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta algiorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (p referibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante). Il medicinale puo' anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente. In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose del medicinale dovrebbe essere ridotta del 50%. Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale: in soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epaticao renale puo' essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno. I pazient i al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina. Uso nei bambini: non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, il farmaco non e' raccomdandato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti) o compromissione renale. E' possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio. Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, puo' in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre una ischemia miocardica. Usare con cautela nei soggetti ipotesi. Particolare cautela e' necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno accertata o presunta, non portatori di pacemaker.L'impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema cautela. Reazioni cutanee persistenti indott e dai calcioantagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme. Pertanto, in queste situazioni, interrompere la terapia. Nei soggetti con disfunzione renale o epatica e negli anziani si raccomanda un'attenta individualizzazione della dose. Monitorare la funzionalita' epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento. Usare con cautela in pazienti con ipermotilita' gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale. Puo' comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravita' di attacchi di angina puo' aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o all'inizio del trattamento. Incaso di eventi da ipersensibilita', il medicinale dovrebbe essere int errotto. La somministrazione concomitante di rifampicina o di altri farmaci induttori enzimatici dovrebbe essere evitata. La somministrazione concomitante con anticoagulanti richiede particolare cautela.

INTERAZIONI

>>Interazioni da uso concomitante non raccomandato. Effetti di altri medicinali/sistemi enzimatici sul farmaco. Farmaci anticonvulsivanti: la somministrazione concomitante di rifampicina riduce notevolmente le concentrazioni plasmatiche del medicinale. Pertanto la somministrazione concomitante del farmaco con rifampicina o con altri farmaci induttori enzimatici (ad es. antiepilettici come carbamazepina e fenobarbital) dovrebbe essere evitata. Sulla base di dati disponibili e di rischi noti conseguenti alla concomitante somministrazione di fenitoina con calcioantagonisti, la somministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe essere evitata. >>Interazioni da considerare. Farmaci antimicrobici: sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell'attivita' farmacologica ed effetti indesiderati (edema periferico)durante somministrazione contemporanea di diidropiridinici ed inibito ri del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni e' minima, ma dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea del prodotto e di forti inibitori del citocromo CYP3A come gliantibiotici macrolidi (es.: eritromicina, claritromicina, trioleandom icina), inibitori della proteasi HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir) o inibitore della transcriptasi inversa (es.: delaviridina) ed antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo). Farmaci antiipertensivi: il trattamento concomitante con baclofene per via orale puo' ulteriormente accentuare un possibile calo pressorio. Puo' essere quindi necessario monitorare la pressione arteriosa ed aggiustare il dosaggio dell'antiipertensivo conseguentemente. Cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilita' di isradipina di circa il 50%. FANS: la concentrazione massima nel plasma dell'isradipina aumenta di circa il 20% in caso di somministrazione contemporanea di diclofenac, ma cio' non e' da considerarsi clinicamente significativo, poiche' l'esposizione allo stato stazionario rimane invariata. La farmacocinetica del medicinale non e' alterata dalla somministrazione concomitante di digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina. Effetti del farmaco su altrimedicinali/sistemi enzimatici: il prodotto non sembra inibire in modo clinicamente significativo gli enzimi del citocromo P450, in particol are CYP3A4. Il medicinale non influenza la farmacocinetica di digossina, warfarin, idroclorotiazide, diclofenac, teofillina, triazolam o ciclosporina, ma induce un piccolo aumento nella biodisponibilita' (AUC) del propranololo. La rilevanza clinica di cio' non e' nota. La somministrazione contemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale. Cio' in quanto puo' insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento del blocco atrioventricolare. Sono stati riportati casi di grave ipertensione con uso concomitante diun betabloccante e di un calcioantagonista durante anestesia con fent anil. Interazioni con il cibo: l'assunzione concomitante di succo di pompelmo puo' aumentare la biodisponibilita' di isradipina.

EFFETTI INDESIDERATI

Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono dimedia entita', generalmente dipendenti dalla dose e legate alle propr ieta' vasodilatatrici del farmaco: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta piu'della ritenzione idrica). Questi tendono a scomparire o a regredire c on la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse sono citate inordine di incidenza prima le piu' frequenti utilizzando la seguente c onvenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni(>=1/1000, <1/100); rare (>=1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate; non nota. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse piu' frequentemente con isradipinache con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seg uito in accordo al sistema degli organi/apparati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombopenia, leucopenia, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: anoressia, perditadi appetito; non comuni: incremento ponderale. Disturbi psichiatrici. Molto rari: depressione, ansieta', nervosismo; non nota: insonnia. Pa tologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri; molto rari: ipoestesia, parestesia, sonnolenza; non nota: attacchi ischemici transitori. Patologie dell' Occhio. Molto rari: disturbi della visione, visione offuscata. Patologie Cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni; molto rari: aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia; non nota: sincope. Patologie Vascolari. Molto Comuni: rossore, edema periferico; non comuni: ipotensione; non nota: ictus. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea; molto rari: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: malessere addominale; molto rari: vomito, nausea, iperplasia gengivale; non nota: secchezza della mucosa orale, costipazione, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento dei test di funzionalita' epatica, epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea; molto rari : dermatite, reazioni cutanee allergiche, prurito, iperidrosi, reazioni anafilattiche ed angioedema, fotosensibilita'. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: artralgia, m al di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti inferiori. Patologierenali ed urinarie. Comuni: poliuria; molto rari: pollachiuria. Patol ogie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: disturbierettili, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, malessere; molto rari: astenia; non nota: letargia, dolore toracico. Inoltre, i seguentieffetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioan tagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le informazioni sull'uso del medicinale in gravidanza sono limitate. Dati su un limitato numero di donne incinte esposte al farmaco nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effetto indesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sull'animale, a dosi terapeutiche, non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. L'uso orale del prodotto nel terzo trimestre di gravidanza non e' stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l'effetto tocolitico sembra essere trascurabile. Tuttavia, non c'e' evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel caso in cui il beneficio per la madre e' considerato superiore a qualsiasi potenziale rischio per il nascituro. Le informazioni sull'uso del medicinale durante l'allattamento sono limitate. In uno studio nei ratti e' stato evidenziato che piccole quantita' di isradipina passanonel latte materno. Nonostante studi nell'animale non hanno evidenziat o alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l'allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno none' stata accertata. Cio' nonostante si sconsiglia l'allattamento al s eno da parte di donne in trattamento con il farmaco.