LONITEN*30CPR 5MG FL

LONITEN 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanza con azione sulla muscolatura liscia arteriolare.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: minoxidil: ogni compressa per uso orale contiene minoxidil 5 mg. Eccipiente con effetti noti: 94,2 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido, silice colloidale, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione refrattaria al trattamento con dosi tollerabili di un diuretico piu' un secondo medicinale antiipertensivo. LONITEN va associato ad un medicinale attivo sul Sistema Nervoso Simpatico e ad un diuretico adeguato (quasi sempre un diuretico attivo sulla branca ascendentedell'ansa di Henle).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil e' controindicato nei pazienticon feocromocitoma in quanto, attraverso la sua azione antipertensiva , puo' stimolare la secrezione di catecolamine nei pazienti affetti daquesto tipo di tumore.

POSOLOGIA

Posologia.Popolazione pediatrica; pazienti al di sotto dei 12 anni di eta': l'uso del minoxidil nei bambini deve essere limitato a bambini con grave ipertensione associata a danno d'organo, dopo il fallimento di precedenti trattamenti. I dati relativi all'uso del minoxidil nei bambini e' limitato, specialmente nei neonati. Allo stato attuale le raccomandazioni sul dosaggio possono essere solo considerate come una guida generale al trattamento in quanto si basano sui risultati di segnalazioni e studi che hanno coinvolto un numero limitato di bambini. La dose iniziale utilizzata, che si basa su tali segnalazioni, e' di 0,2 mg/kg di minoxidil come dose singola o suddivisa. E' essenziale monitorare attentamente l'aumento del dosaggio da 0,1-0,2 mg/kg/die ad intervalli di almeno 3 giorni. L'intervallo di dosi efficace e' compreso tra0,25 e 1,0 mg/kg/die. La dose massima e' di 50 mg al giorno. Il tratt amento con minoxidil nei bambini deve essere iniziato solo sotto la supervisione di uno specialista in ospedale. Pazienti al di sopra dei 12anni di eta' ed adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg al g iorno. Se necessario e' possibile aumentare in seguito la dose fino a 20 mg e successivamente a 40 mg giornalieri (somministrate come dose singola o in due dosi suddivise). Il dosaggio deve essere aumentato di 5-10 mg di minoxidil al giorno ad intervalli di tre o piu' giorni. Se si raggiunge la dose di 50 mg di minoxidil, il dosaggio puo' essere aumentato di 25 mg di minoxidil al giorno fino ad una dose massima di 100 mg al giorno. Pazienti con insufficienza renale o in dialisi: pazienti con insufficienza renale o in emodialisi possono richiedere dosi inferiori di Minoxidil. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego . Insufficienza epatica: per i pazienti con insufficienza epatica deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio prima di iniziare la terapia, utilizzare una dose ridotta una volta al giorno calcolata titolando la dose minima efficace necessaria ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche . Se e' necessario diminuire la pressione arteriosa dioltre 30 mmHg, il dosaggio deve essere suddiviso in due dosi giornali ere per tenere sotto controllo le fluttuazioni di pressione arteriosa.Terapia concomitante. Diuretici: LONITEN va somministrato con un dosa ggio di diuretico tale da garantire l'equilibrio elettrolitico in tutti i pazienti non sottoposti a terapia dialitica. Qualora un'eccessiva ritenzione di acqua si traducesse in un aumento del peso corporeo paria 1-1,5 kg rispetto al peso base, pur essendo il paziente sottoposto a terapia diuretica a base di tiazidici o clortalidone, si consiglia di associare lo spironolattone, o di sostituire il diuretico con la furosemide. Nei bambini la dose di diuretico deve essere proporzionale alpeso corporeo. Medicinali ad attivita' inibente il S.N.S: inizialment e la maggior parte dei pazienti richiede la somministrazione di un medicinale ad attivita' inibente il Sistema Nervoso Simpatico per contrastare l'aumento della frequenza cardiaca indotta da LONITEN. Il medicinale piu' adatto a tale scopo e' un medicinale ad azione beta-bloccantead un dosaggio equivalente a 80-160 mg/die di propranololo. Possono e ssere necessarie dosi piu' elevate qualora la frequenza iniziale del paziente sia superiore alla normale di 20 battiti o quando in seguito al trattamento si superi di 10 battiti la frequenza pre-trattamento. Qualora i beta-bloccanti fossero controindicati, si potranno usare la clonidina o l'alfa-metildopa, iniziando la loro somministrazione 24 ore prima dell'inizio della terapia con LONITEN.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, minoxidil, se usato in monoterapia, puo' causare una significativa ritenzione idrosalina con conseguente comparsa di effetti fisici quali edema e peggioramento delquadro clinico. Puo' verificarsi emodiluizione, che determina una rid uzione temporanea (inizialmente di circa il 7%, con successivo ritornoai livelli pre-trattamento) dell'ematocrito, dell'emoglobina e della conta eritrocitaria. Il trattamento diuretico da solo o associato ad una dieta iposodica e' quindi necessario in tutti i pazienti che assumono minoxidil. Il peso corporeo del paziente e il bilancio idro-elettrolitico devono essere monitorati per eventuali segnali di ritenzione idrica. La ritenzione idrosalina in eccesso di circa 1 o 1,5 kg puo' diminuire l'efficacia di minoxidil. I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per verificare la compliance al trattamento diuretico e deve essere mantenuta una registrazione dettagliata del peso corporeo. I pazienti con compromissione renale ma non in dialisi devono utilizzare il prodotto facendo particolare attenzione all'equilibrio idrosalino. Pazienti con insufficienza renale o in dialisi: per i pazienti con insufficienza renale o in emodialisi puo' essere necessario ridurre la dose di minoxidil. I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio devono essere sottoposti a terapia con minoxidil solo dopo che sia stata accertata una stabilizzazione della condizione post-infarto. Poiche' il minoxidil e' un vasodilatatore, possono verificarsi tachicardia riflessa e, in pazienti a rischio, angina pectoris; per diminuire o prevenire l'insorgenza di una tale risposta al trattamento si raccomanda di usare il minoxidil in associazione agli antagonisti beta adrenergici o altri soppressori del sistema nervoso simpatico. Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con LONITEN puo' verificarsi ipertricosi e tutti i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' prima di iniziare la terapia. In molti pazienti si sono verificati allungamento, ispessimento e aumentata pigmentazione della peluriacorporea. Generalmente tali effetti insorgono da 3 a 6 settimane dall 'inizio del trattamento. Inizialmente insorgono al volto e possono diminuire leggermente con il proseguire del trattamento. Ad ogni modo l'ipertricosi e' difficilmente o per nulla tollerata in meno del 10% dei pazienti. Il ritorno spontaneo alla condizione pre-trattamento puo' richiedere un periodo da uno a sei mesi dalla fine della terapia. Subitodopo l'inizio della terapia con minoxidil, circa il 60% dei pazienti presenta alterazioni dell'ECG a carico dell'onda T, in termini di direzione e grandezza. Si possono verificare grandi alterazioni a carico del tratto ST, senza che tuttavia si manifestino segni di ischemia miocardica. Queste alterazioni asintomatiche solitamente scompaiono con ilproseguimento del trattamento con minoxidil. Il tracciato ECG riprend e le sue caratteristiche iniziali se la terapia con minoxidil e' sospesa. Trombocitopenia e leucopenia sono state riportate raramente. Pericardite, versamento pericardico e tamponamento: sebbene non vi siano prove di una possibile correlazione, sono stati riportati diversi casi di pericardite in associazione al trattamento con minoxidil. Versamentopericardico e occasionalmente tamponamento sono stati osservati in ci rca il 3%-5% dei pazienti trattati non dializzati. Mentre in molti casi il versamento pericardico e' associato ad altre possibili eziologie,ci sono stati casi in cui non erano presenti possibili cause di versa mento. I pazienti devono essere attentamente monitorati per possibili segnali di versamento pericardico risolvibile mediante ecocardiocentesi o con l'intervento chirurgico. Dal momento che sono disponibili altri mezzi per il controllo dell'ipertensione e dello stato clinico del paziente, se il versamento persiste, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con minoxidil. Informazioni importanti su alcuni eccipienti LONITEN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: nei bambini e' necessario adattare ed individualizzare la dose di minoxidil, di beta-bloccanti e diuretici. I bambini devono essere trattati in ospedale sotto la supervisione di uno specialista. In caso di significativa compromissione renale e' necessaria cautela. Deve essere prestata estrema attenzione all'eventuale sviluppo di edema periferico o di qualsiasi chiaro sintomo di insufficienza cardiaca congestizia o di versamento pleurico o pericardico. La funzionalita' renale deve essere monitorata. Peso corporeo e diuresi devono essere controllati. Durante il trattamento con minoxidil la situazione clinica deve essere regolarmente controllata. Prima di iniziare la terapia i genitori e coloro che assistono il bambino devono essere avvertiti dell'eventualita' che si verifichi ipertricosi.

INTERAZIONI

Anche se minoxidil di per se' non causa ipotensione ortostatica, il suo effetto sui valori pressori puo' essere sinergico con quello di altri medicinali antipertensivi o con altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. L'interazione di minoxidil con agenti inibitori delsistema nervoso simpatico, quali guanetidina o betanidina, puo' causa re una ipotensione eccessiva e/o effetti ortostatici. Se possibile la terapia con guanetidina deve essere interrotta molto prima dell'iniziodel trattamento con minoxidil. Se cio' non fosse possibile, la terapi a con minoxidil deve essere avviata in ospedale e il paziente deve essere monitorato attentamente per possibili eventi ortostatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate e segnalate durante il trattamento con minoxidil compresse con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:ritenzione di liquidi, edema. Patologie cardiache. Molto comune: peri cardite, tachicardia; comune: tamponamento cardiaco, versamento pericardico; non nota: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbo gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ipertricosi, mutazione del colore dei capelli; raro: sindrome di stevens-johnson, dermatite bollosa, rash; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensibilita' al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico associato con o indipendente dall'aumento di peso. Esami diagnostici. Molto comune: elettrocardiogramma anormale; nonnota: aumentata creatinina nel sangue, aumentata urea nel sangue. Nel la maggior parte dei pazienti in terapia con minoxidil si e' osservatauna diminuzione degli effetti indesiderati presenti prima dell'inizio del trattamento attribuibili alla malattia di base o ad un precedente trattamento. Gli effetti indesiderati e gli effetti collaterali che p ossono probabilmente aumentare sono: edema periferico con o senza aumento di peso, aumento della frequenza cardiaca; ipertricosi, temporaneoaumento dei valori di creatininemia e azotemia. Meno frequentemente s i possono verificare: intolleranza gastro-intestinale, rash (inclusi rari casi di eruzione bollosa e sindrome di Stevens Johnson) e distensione mammaria. I dati di farmacovigilanza post-marketing mostrano che su 50 pazienti inclusi in uno studio, trattati con minoxidil orale, si e' verificato un caso di versamento pericardico in una bambina di due anni con anamnesi di insufficienza renale cronica e dialisi peritoneale, la quale e' guarita dopo opportuno trattamento. In aggiunta, l'esposizione totale stimata (basata su dati relativi a 9 mesi soltanto) e' stata di circa 17.000 pazienti-anno, tuttavia l'uso nei bambini non e'stato rilevante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di minoxidil in donne in gravidanza sono limitati. Non sono disponibili studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. E' possibile una ridotta perfusione placentare. Gli effetti di minoxidil su travaglio e parto non sono noti. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva e teratogenicita'(vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Durante la gravidanza, sono stati segnal ati casi di ipertricosi neonatale, dopo esposizione a minoxidil. Allattamento: e' stato riportato che minoxidil e' escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con minoxidil, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' relativi all'uso di minoxidil nell'uomo. In uno studio sullafertilita' su ratti maschi e femmine, e' stata registrata una riduzio ne dose-dipendente del tasso di concepimento. Nei ratti trattati il dosaggio piu' alto che non produce effetto tossico (NOAEL) individuato in tali studi e' stato di 1 mg/kg.