LOPEMID*30CPS 2MG

LOPEMID 2 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: 2,0 mg di loperamide cloridrato. Ecippienti con effetti noti: Lopemid 2 mg capsule rigide contiene lattosio. Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; talco. Costituenti dell'involucro: gelatina; titanio diossido.

ECCIPIENTI

Lopemid e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acutae cronica. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pargrafo 6.1. Lopemid non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Lopemid non deve essere impiegato come terapia primaria: in pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter; in pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro. In generale, l'uso di loperamide HCl e' controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significative compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con Loperamide HCl deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale o ileo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini dai 6 ai 17 anni. Diarrea acuta: la dose iniziale e' di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e 1 capsula (2 mg) per ibambini. Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica: la dose iniziale e' di 2 capsule (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 capsula (2 mg) al giorno per i bambini. Questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che generalmente sono raggiunte con una dose di mantenimento da 1 a6 capsule al giorno (2 mg-12 mg). La dose massima giornaliera sia per la diarrea acuta che cronica e' di 8 capsule (16 mg) al giorno per gl i adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto dei 2 anni: la Loperamide HCL non dovrebbe essere utilizzata in bambini al di sottodei due anni. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamen to della dose. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienticon compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un ag giustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica, la loperamide HCl deve es sere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione: assumere per bocca con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Da conservare a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante consiste nel reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi con un'adeguata terapia sostitutiva. La loperamide non deve essere somministrata in bambini di eta' compresa tra i 2 e i 6 anni senza la prescrizione e la superivisione di un medico. Negli episodi di diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento dellasintomatologia clinica entro 48 ore, il trattamento con loperamide HC l deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti daAIDS con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intest inale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Sebbene non sianodisponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzion e epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. Pazienti affetti da disfunzione epatica devono essere monitorati per segni di ttossicita' a carico del SNC. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lopemid2 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi e reditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide e' un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose da 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici di loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomendate non e' nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) eitraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mo strato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della loperamide di3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozilm un inibitore del CYP2C 8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un a umento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale determinava un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P. Ci si aspetta che farmaci con proprieta' farmacologiche simili a quelle dellaloperamide possano potenziarne l'effetto e che farmaci che accelerano il transito gastrointestinale (per es anticolinergici) possano diminu irlo.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >= 12 anni: la sicurezza di Loperamide HCl e'stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' > 12 anni ch e hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N= 2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >1%) negli studi clinici con loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate (vale a dire >1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2.2%), nausea (1.2%) e capogiri (1,2%). L'elenco di seguito mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di eta' > 12 anni.L'elenco presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di et a' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). La frequenza delle reazioni avverse presentate e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (> 1/10)