LOPID*20CPR RIV 900MG

LOPID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg o 900 mg di gemfibrozil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

LOPID 600 mg compresse rivestite con film. Compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale (anidra) (E551),polisorbato 80 (E433), amido di sodio glicolato, magnesio stearato. E ccipienti del film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), Polidimetilsilossano, Polietilenglicole 6000. LOPID 900 mg compresse rivestite con film Compressa:silice colloidale (anidra) (E551), silice precipitata (E551), amido p regelatinizzato, amido di sodio glicolato (Tipo A), polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Eccipienti del film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), polidimetilsilossano, polietilenglicole 6000.

ECCIPIENTI

Lopid e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; - Iperlipidemia mista quando l'impiego di una statina e' controindicato o non tollerato; - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina e' controindicato o non tollerato. Prevenzione primaria Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti disesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un ris chio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina e' controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Compromissione epatica. - Grave compromissione renale. - Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari. - Uso concomitante di repaglinide, dasabuvir, selexipag (vedere paragrafo 4.5), simvastatina o rosuvastatina da 40 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). - Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.

POSOLOGIA

Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil e' necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che deve proseguire durante iltrattamento. Lopid deve essere assunto per via orale. Posologia Adult i Il regime posologico e' da 900 mg a 1200 mg al giorno. La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilita' e' di 1200 mg al giorno. Vedere sezione Modo di somministrazione". Anziani (eta' superiore ai 65 anni) Stessa posologia impiegata negli adulti.Bambini ed adolescenti La terapia con gemfibrozil non e' stata valuta ta nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di Lopid nei bambini non e' raccomandato. Danno renale In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocita' di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - <50 ml/min/1,73 m^2), iniziare il trattamento alladose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la f unzionalita' renale. Lopid non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3).Compromissione epatica Gemfibrozil e' controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale. La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale.

CONSERVAZIONE

LOPID 600 mg e 900 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Disturbi muscolari (miopatia/rabdomiolisi) In associazione all'uso di gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia ed aumento marcato di creatinfosfochinasi. Raramente e' stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilita' muscolare e/o un aumento marcato dei livelli di CPK muscolari (> 5x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilita' di dannomuscolare