LORANS*OS GTT 10ML 2MG/ML

LORANS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

LORANS 1 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: lorazepam 1 mg. LORANS 2,5 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: lorazepam 2,5 mg. LORANS 2 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono nel tappo serbatoio; Principio attivo: lorazepam 20 mg. 20 gocce (0,5 ml) contengono: 1 mg di lorazepam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

LORANS 1 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, giallo tramonto (E110). LORANS 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. LORANS 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Tappo serbatoio: mannitolo. Flacone: etanolo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; miastenia gravis; ipersensibilita' allebenzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; dura nte la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Per le caratteristiche del LORANS, che alla buona tollerabilita' associa una notevole attivita', i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. In tutti i pazienti, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente per ridurre i possibili sintomida sospensione (vedere paragrafo 4.4). Ansia. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutat o regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere rivalutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senzasintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dov rebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. A titolo indicativo si consiglia: medicina generale; 1 compressa da 1 mg, 1-3 volteal giorno o 10-20 gocce, 1-3 volte al giorno. Per casi particolarment e severi, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1/2-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno o 20-50 gocce, 1-3 volte al giorno. Insonnia. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. A titolo indicativo si consiglia: disturbi del sonno; da 1 a 2,5mg alla sera o 20-50 gocce alla sera. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe esseresuperata. Nel trattamento di pazienti anziani ridurre la dose inizial e di circa il 50%; si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise. Il dosaggio dovra' poi essere aggiustato secondole necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze sp eciali e precauzioni di impiego). I pazienti con funzione epatica e/o renale alterata dovrebbero assumere dosaggi ridotti.

CONSERVAZIONE

Compresse: Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Gocce:a confezionamento integro; questo medicinale non richiede alcuna cond izione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura: conservare il flacone in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso Lorans, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lorans e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, benzodiazepine come Lorans o medicinali benzodiazepino-correlati, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Lorans in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassae la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si occupa di loro (ove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguardala lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione de lle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con questa classe di medicinali. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorans. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile, a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Lorans gocce orali contiene il 70% vol di etanolo (alcool), fino a 707 mg per dose, equivalente a 17 ml dibirra o 7 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamen to, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico (etanolo) puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive. Tolleranza. Unacerta perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazient i devono essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza, astinenza, sindrome da interruzione improvvisa del trattamento. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, o alcool o marcati disturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lorans e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza (per es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Labrusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso p eriodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi daastinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, an sia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiro, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, crisi epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsiuna sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al tratt amento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmentei piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto do si eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare unadiminuzione graduale del dosaggio. Si deve consigliare al paziente di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la do se di farmaco, che prima di sospenderlo.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato.. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci/sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici (per esempio, gli oppioidi), antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi, benzodiazepine come Lorans o medicinali benzodiazepino-correlati, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di clozapina e Lorans puo' produrre sedazione marcata, salivazioneeccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam co n il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofen. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad un incremento dell'emivita del lorazepam o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Lorans deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o aminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorans. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P450 sia coinvolto nel metabolismo di lorazepam. Non sono state osservate interazioni che coinvolgono il sistema citocromo P450. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina.

EFFETTI INDESIDERATI

Lorans e' normalmente ben tollerato e, in generale non altera le capacita' fisiche e mentali, quando il dosaggio e' propriamente adattato. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati sono i seguenti.Disturbi psichiatrici: ottundimento, confusione. Patologie del sistem a nervoso: sonnolenza, riduzione della vigilanza, cefalea, vertigini, atassia (instabilita' nel camminare). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie dell'occhio: diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono i seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita', reazioni anafilattiche / anafilattoidi, dermatite allergica, angioedema. Patologie endocrine: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, aggressivita', sbalzi d'umore, disorientamento, depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, irritabilita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, idea suicida/tentativo di suicidio, alterazioni del comportamento, disinibizione, abuso di benzodiazepine, delusione, euforia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, convulsioni/crisi epilettiche, coma, disturbi dell'equilibrio e disturbi del sistema nervoso autonomo, compromissione dell'attenzione/concentrazione. Patologie dell'occhio: disturbi della vista, disturbi della funzione oculare. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, scialorrea, nausea, stipsi. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: effetto rimbalzo, sintomi da astinenza. Esami diagn ostici: aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche,aumento della fosfatasi alcalina. Traumatismi, intossicazioni e compl icanze da procedura: cadute e conseguenti lesioni. L'incidenza di sedazione e capogiro aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul snc dipendono dal dosaggio. Dosi elevate provocano una depressionedel snc piu' grave. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti: gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazionicome: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusi one, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione dell'agenzia italiana del farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non somministrare durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato) durante il primo trimestre di gravidanza e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se Lorans e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Lorans e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Lorans avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorans puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (ved ere paragrafo 4.3). Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita'). Lorans gocce orali contiene etanolo (alcool), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.