LORATADINA HEXAL*20CPR 10MG

LORATADINA HEXAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiistaminici, H1 antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Loratadina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra. Per i diabetici: 1 compressa contiene meno di 0,01 unita' di scambio di carboidrati.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste formulazioni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti. Bambini dai 2 ai 12 anni di eta' con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). Bambini dai 2 ai 12 anni di eta' con peso corporeo pari o inferiore a 30 kg: la compressa da 10 mg non e' adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l'efficacia e la sicurezzanei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave insuff icienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' possono avere una clearance ridotta della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni. Non sono richiesti adattamenti della posologia negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica. Non deve essere somministrata a pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento d i glucosio e galattosio. La somministrazione deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all'indice di reattivita' cutanea.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool non ne potenzia gli effetti, in base alle misurazioni di studi sulle prestazioni psicomotorie. Una potenziale interazione puo' verificarsi con tutti gli inibitori conosciutidel CYP3A4 o del CYP2D6 (es. eritromicina, claritromicina, ketoconazo lo, cimetidina, nefazodone e amiodarone) portando come risultato livelli elevati di loratadina, che possono causare un aumento degli effettiindesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza e' superiore a quella del placebo sono stati: cefalea (2,7%), irritabilita' (2,3%) e affaticamento (1%). In studi clinici condottiin soggetti adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni, compres e rinite allergica (AR) e orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, gastrite. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi sugli animali la loratadina si e' dimostrata non teratogena. Non e' stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo durante la gravidanza non e' raccomandato. La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l'assunzione di loratadina non e' raccomandata in donne che allattano al seno.