LORAZEPAM DOC*20CPR RIV 2,5MG

LORAZEPAM DOC GENERICI 1/2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorazepam.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilinpotassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macro gol 6000, titanio diossido, talco.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Per uso orale. Per avere risultati ottimali, la dose la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 2-3 mg nelle forme lievi e 7,5- 10 mg nelle forme gravi. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia dapochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compre so un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 1-2 mg nelle forme lievi e 2,5- 5 mg nelle forme gravi somministrati al momento di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Il medicinale puo' essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio medico.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-similisono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e s ottopone il soggetto a grave disagio. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono stati riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Per la reattivita' molto variabileagli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modif icazioni organiche cerebrali devono essere trattati con bassi dosaggi.Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti co n insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici e' consigliabile sospendere con gradualita' la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico edella funzione epatica. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo ' manifestarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. L'uso del farmaco puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il medicinale e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara'accompagnato da sintomi di astinenza. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione,i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'i ntervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il lorazepam perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 12- 16 ore. Tuttavia, quando si passa al medicinale dopo aver usato benzodiazepine con una durata d'azionesignificativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o darimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si s uggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltree' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fen omeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il farmaco viene sospeso. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e,quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente p ossa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Se cio' dovesse avvenire,sospendere l'uso del medicinale. E' piu' probabile che queste reazion i compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Escludere la presenza di depressione in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono semprepresenti i rischi causati dalla malattia di base. Pazienti pediatrici : non somministrare il farmaco ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento;la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazien ti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute, dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda cautela in quanto il lorazepam come tutte le benzodiazepine puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: somministrare il farmaco con cautela. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con il farmaco. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato cheil farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento del la componente gastrointestinale o cardiovascolare. Le compresse contengono lattosio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimaneper l'insonnia e 8 - 12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un pe riodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questiperiodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinic a. E' utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata e spiegargli chiaramente come la dose dovra' essere progressivamente diminuita. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a brevedurata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcoticipossono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Inibitori del citocromo P450: composti che inibi scono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'uso concomitante di clozapina e farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea del medicinale con il valproato puo' determinare un aumento delle concentrazioni nel plasma e una ridotta eliminazione di lorazepam. Il dosaggio del farmaco deve essere ridotto del 50% quando e' co- somministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea del farmaco con il probenecid puo' determinare un'insorgenza piu' rapida o un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del medicinale deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o aminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificatisecondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequ enza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari:SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico ). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: sintomiextrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' n ella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; unadepressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. >>Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BZD). Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il lorazepam, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 14 ore. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanz a gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Eccezionalmente con l'uso di benzodiazepine sono stati riferiti inoltre pruriti e scialorrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione (ipotonia del lattante") e moderata depressionerespiratoria, dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre , neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. "