LORAZEPAM EG*GTT OS 10ML2MG/ML

LORAZEPAM EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: lorazepam 1 mg. Questo farmaco da 2,5 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: lorazepam 2,5 mg. Questo farmaco da 2 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione ricostituita contiene:lorazepam 2 mg. 20 gocce (0,5 ml) contengono: lorazepam 1 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Gocce orali, sol uzione: mannitolo, alcool, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Sindrome da apnea notturna. Grave insufficienza epatica. Glaucoma ad angolo stretto. Durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Il farmaco e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmentese il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattament o, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad undosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al gio rno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la se ra, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale, la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienzaepatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazien ti. Come terapia nell'ansia pre-chirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di questo medicinale puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es.: odontoiatriche), il farmaco puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu'bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Dopo la ricostituzione della soluzione, le gocce devono essere conservate a 2-8 gradi C. (in frigorifero) e utilizzate entro 20 giorni; il prodotto eccedentedeve essere eliminato.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso questo farmaco, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con questo farmaco. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi-ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Questo medicinale non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Questo farmaco gocce orali, soluzione contiene 70 vol% di etanolo (alcol) ad es. fino a 284mg per dose (20 gocce), equivalenti a 7 ml di birra o a 3 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche oepilessia. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali con tenenti alcool etilico (etanolo) puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicatada alcune federazioni sportive. Questo farmaco in compresse rivestite con film contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari probl emi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti aumenta con la dose e la dura ta del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita'. Lapossibilita' di dipendenza e' ridotta quando questo farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sinto mi da astinenza (p. es. insonnia di' rimbalzo) possono manifestarsi inseguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola setti mana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguentisintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidim ento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epiletticaoppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convuls iva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di u more, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e'maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve es sere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Questo medicinale puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storie di abuso di droga e/o alcool. Durata del trattamentoLa durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a secon da dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8 - 12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante di alcool deve essere evitata poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e questo farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di questo farmaco con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridottaeliminazione di questo medicinle. Il valproato puo' inibire la glucur onizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come ilbaclofen. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benz odiazepine o farmaci correlati come questo medicinale con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. Caffeina Puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea di questo farmaco con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di questo medicinale dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio di questo farmaco deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso questo medicinale. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di questo farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con questo medicinale. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando questo farmaco e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni di ipersensibilit?.Patologie endocrine. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): siadh (sindrome da inappropriata secrezio ne dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): iponatremia, modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune: cambiamenti nella libido, alterazione della libido; frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressivit?, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbi del sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, euforia, irritabilit?, ottundimento delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza durante il giorno; comune: atassia, confusione; frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): coma, sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficolt? nella articolazione del linguaggio, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell'equilibrio, senso di instabilit?, cefalea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disturbi della funzione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): vertigine. Patologie vascolari. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla basedei dati disponibili): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla bas e dei dati disponibili): depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): costipazione, vari tipi di disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili):angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto g ravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare.Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota (non pu? essere stima ta sulla base dei dati disponibili): ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota (non pu? essere stimata sulla base dei dati disponibili): abbassamento della pressione sanguigna, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Sono stati inoltre osservati secchezza della bocca, scialorrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto.Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso d i agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' diuna gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia co n le benzodiazepine. Se questo medicinale e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure sesospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospen sione. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che questo farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici,il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante lefasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astine nza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di questo medicinale avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di questo farmaco puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine.I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farm acologici (compresa sedazione ed irritabilita').