LORAZEPAM MY*OS GTT 10ML 0,2%

LORAZEPAM MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorazepam Mylan Generics 1 mg compresse. Ogni compressa contiene: 1 mgdi lorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lorazepam Mylan Generics 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Il flacone da 10 ml di soluzione contiene: 20 mg di lorazepam. 0,5 ml di soluzione (20 gocce) dopo ricostituzione contiene: 1 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lorazepam Mylan Generics 1 mg e 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacri lin potassio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione:mannitolo, etanolo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Lorazepam Mylan Generics e' indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. E' inoltre indicato per l'insonnia. Le benzodiazepinesono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e s ottopone il soggetto a grave disagio. Sono inoltre indicate soltanto per un trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazionee la durata della terapia devono essere adattate individualmente seco ndo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Ogni compressa presenta una tacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del tr attamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi paragrafo 4.4). L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Posologia. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il pazientee' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente , non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve a vvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicinagenerale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2- 3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamenteadattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi posso no essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell'ansia pre-chirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam Mylan Generics puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansiache precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), Lor azepam Mylan Generics puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, o ltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita ' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione: via orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per le condizionidi conservazione dopo la prima apertura delle gocce orali, soluzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lorazepam Mylan Generics ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Lorazepam Mylan Generics con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lorazepam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sul dosaggio nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono statesegnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguarda nti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcunipazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'a ngioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam Mylan Generics. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nellecondizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomen i contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti all'abitudine e alla dipendenza. Lorazepam Mylan Generics none' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trat tamento primario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza/Astinenza/Sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipe ndenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lorazepam Mylan Generics e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La bruscasospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle es tremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompag nata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sos pensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dosedi farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Myla n Generics puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol. Durata del trattamento: la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 ) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Oppioidi. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo del sistema nervoso centrale (SNC), compresala depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con oppioidi, alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati quali Lorazepam Mylan Generics con glioppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, c oma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell' euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lorazepam Mylan Generics puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Mylan Generics con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Lorazepam Mylan Generics. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofene. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansioliticidi lorazepam. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Mylan Ge nerics con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di Lorazepam Mylan Generics dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Lorazepam Mylan Generics deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche all e benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. None' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Lorazepam Mylan Generics e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Lorazepam Mylan Generics. Sono stati segnalati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Lorazepam Mylan Generics e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state segnalate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Frequenza non nota: SIADH (secrezione inappropriata di ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Frequenza non nota: iponatremia, disturbo dell'appe tito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale; non comune: disturbo della libido; frequenza non nota: idea suicida/tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso ^1. Moltocomune: sonnolenza diurna; comune: atassia; frequenza non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria/difficolta' nella artico lazione del linguaggio, crisi convulsiva/ epilessia, crisi autonomica,amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentr azione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio, sensazione di anormalita', cefalea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: compromissione della visione (compresi diplopia e visione offuscata), disturbi della funzione visiva. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie vascolari. Freque nza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria ^2, apnea, peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota: stipsi, vari tipi di disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; frequenza non nota: effetto rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. ^1 Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggi elevati. ^2La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' do se-dipendente; la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Lorazepam Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congeniteassociato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam , meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Lorazepam Mylan Genericse' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programma ndo una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto aduna donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il prop rio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Ne ll'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Lorazepam Mylan Generics e il suo glucuronide passano attraverso laplacenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato d urante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuitaresistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri han no fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assuntobenzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo ri schio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Lorazepam Mylan Generics avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorazepam Mylan Generics puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio attesoper la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazio ne ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').