LORAZEPAM RATIO*20CPR RIV 1MG

LORAZEPAM RATIOPHARM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorazepam ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film, ogni compressarivestita con film da 1 mg contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg . Lorazepam ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lorazepam ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin di potassio, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, macrogoli, titanio diossido, talco. Lorazepam ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin di potassio, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, macrogoli, titanio diossido, talco.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazionee la durata della terapia devono essere adattate individualmente seco ndo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. L'eventuale incremento delladose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dos e serale deve essere incrementata prima di quella diurna. Ansia: 1 compressa da 1 mg, 1 - 3 volte al giorno. Nei casi piu' gravi: 1/2 - 1 compressa da 2,5 mg, 1 - 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La duratacomplessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 1 2 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come terapia nell'ansia prechirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam ratiopharm puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), Lorazepam ratiopharm puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Insonnia: da 1 mg a 2,5 mg alla sera. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e debilitati: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In questi pazienti o in pazienti debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e tollerabilita' (vedere il paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, puo' portare a depressionerespiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anaf ilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi diangioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successi ve di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamentocon le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con quest a classe di medicinali. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam ratiopharm. Come perle altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve esser e di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnoticidelle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Inoltre, ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza anche agli effetti sedativi delle benzodiazepine. I pazienti devono essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze devono essere evitate o ridotte. Dipendenza - sstinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipe ndenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. Sintomi da astinenza (ad es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione deldosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. Una volta ch e la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuniin quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo perio do di tempo. Questi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se lasospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Durata del trattamento: la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell' indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia ed 8 -12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Si deve informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sara' di durata limitata e si deve spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, si deve informare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine conuna durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dosee l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzo diazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o altri disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del c omportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati causati dall'interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale, compresa la depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con oppioidi, alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire un aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, come Lorazepam ratiopharm, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di clozapinae lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, a tassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam e valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato puo' inibire la glucuronizzazione del lorazepam e pertanto la dose di quest'ultimo deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l'effetto sedativo del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione di teofillineo amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, inclus o il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate oidentificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente alt re reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso prolungato di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, disturbo del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). E' stato segnalato abusodi benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati osserva ti e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale; non comune: disturbo della libido; non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione,abuso di farmaci, dipendenza da sostanze d'abuso, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, ir ritabilita', disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso^+/-. Molto comune: sonnolenza diurna; comune: atassia; non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessia, crisi autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbodell'equilibrio, sensazione di anormalita', cefalea. Patologie dell'o cchio. Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria^beta, apnea,peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Noncomune: nausea; non nota: stipsi, disturbo gastrointestinale. Patolog ie epatobiliari. Non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. ^+/- Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggi elevati. ^beta La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' dose-dipendente; la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: lorazepam ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, lasomministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di grav idanza. Si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto prima che una donna in eta' fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se Lorazepam ratiopharm viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo digravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificars i effetti sul neonato, dovuti all'azione del farmaco, quali ipoattivita', ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischiodi sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra c he nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni.La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la c oniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno(vedere paragrafo 4.3), a meno che il beneficio atteso per la donna n on superi il rischio potenziale per il neonato. Durante l'allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, si sono manifestate sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno. I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').