LORMETAZEPAM ABC*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM ABC 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: lormetazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e'grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Atassia spinale e cerebellare. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Controindicatoin gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire ilpaziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di cont inuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dosesingola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazi enti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alteratala posologia deve essere attentamentestabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non super are la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. In soggetti con alterata funzionalita' renale l'emivita del lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l'emivita del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del farmaco non vengono quindi modificati, poiche' la glicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non influenzano in maniera sostanziale l'inattivazione del farmaco. La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Si sconsiglia la somministrazione per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loroeta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata de l trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici. L'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Usare con cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso dibenzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministr azione, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Questo e' improbabile che accada con il farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al prodotto dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possonopresentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo All'i nterruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia da rimbalzo, unasindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamen to con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Effettuare unadiminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il pazie nte sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il farmaco viene sospeso. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi, puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che sara' di durata limitata e deve essere chiaramente spiegato che il dosaggio sara' progressivamente diminuito.E' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fen omeni di rimbalzo al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore se possibile. Possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni,psicosi, comportamento anormale non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Pazienti pediatrici: per l'insonnia il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani:l'uso puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovu to agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda ditrattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' raccomandata una dose piu' bassa a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con atassia spinale e cerebellare: somministrare con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con grave insufficienza epatica: ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi al dosaggio singolo del prodotto nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti aumenta l'incremento medio della concentrazione massima edell'esposizione sistemica (AUC) di 2 volte. Tuttavia, non sono dispo nibili dati di farmacocinetica di studi clinici sulla somministrazioneripetuta in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopa tia in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale grave: somministrare con cautela. Pazienti con psicosi: non e' raccomandato per il trattamento primario dellemalattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione, per la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Durante l'uso puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela neipazienti con depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con a ttenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con il medicinale (cosi' come e' consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Puo' essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandatain quanto l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza ne gativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. Lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, a anticonvulsivanti, anestetici e sedativi H1-antistaminici. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state segnalate interazioni tra le benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. L'uso concomitante di clozapina e del farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniuga zione.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse piu' gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).Disturbi del sistema immunitari. Comune: angioedema; raro: reazioni a nafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogir i, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia, rallentamento motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, affaticamento, vertigini. Patologie dell'occhio.Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, av velenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Dipendenza: l'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica per questi prodotti, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. Incasi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, dep ersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici: puo' verificarsi alla sospensione del trattamento insonnia di rimbalzo. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, ilrischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccoma nda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che l'uso puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita' aggressivita', delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Una depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso. Il suicidiopuo' essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela in questi pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: puo ' indurre amnesia anterograda. Amnesia anterograda puo' presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramentealtre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, itt ero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome dainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come precauzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotensione, ipotonia, moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzione dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il farmacooltre ad altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate d ella gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' il farmaco viene escreto in piccole quantita' nel latte materno, non dove essere somministrato alle madri che allattano al seno.