LORMETAZEPAM AURO*OS GTT 20 ML

LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA 2,5MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica. Glicerolo 85%. Etanolo 96%. Aroma arancio. Essenza limone. Aroma caramello. Glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronicapolmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione. Uso orale. Posologia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'e stensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bass a, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di questo farmaco non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 annidipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paz iente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitantedi medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lormetazepam Auro bindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi, deve essereriservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento altern ativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che sene prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi s intomi. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso sara' di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sara' progressivamente diminuita la dose. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica delpaziente. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svi lupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di questo farmaco. Dipendenza. L'uso di questo farmaco e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio didipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' m aggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilita'di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose approp riata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbi sensoriali alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono indicazioni che, in caso di benzodiazepine con una breve durata d'azione,i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'i ntervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Cio' e' improbabile che accada con il Lormetazepam Aurobindo Italiaperche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a questo farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo ditempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da a stinenza. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l'insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essereconsapevole della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di mi nimizzare l'ansia per l'eventuale comparsa di tali sintomi quando il farmaco viene sospeso. Amnesia. Il farmaco puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devonoassicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' p robabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di questo farmaco. Pertanto, il farmaco non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Nondeve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del son no associati a depressione. La pre-esistenza di depressione puo' essere smascherata con l'utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia. In questi pazienti puo' precipitare il suicidio. Questo farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici. Per l'insonnia, questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani. L'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumereuna dose ridotta. Pazienti con atassia spinale e cerebellare. Il farm aco deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare.

INTERAZIONI

Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate con alcol oaltri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale co n alcool deve essere evitata. Si deve porre particolare attenzione conmedicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), particolarmente inpersone anziane. Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in c ombinazione con altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici,antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sed ativi, alcuni antidepressivi, oppiacei, antiepilettici, anticonvulsivanti, H1-antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e molti antibiotici). I pazienti che contemporaneamente assumono agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all'inizio del trattamento con lormetazepam. L'usoconcomitante di clozapina e Lormetazepam Aurobindo Italia puo' produr re sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello dellealtre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica esoprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazie nti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento sipuo' verificare sonnolenza durante il giorno, disturbo delle emozioni , riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Le reazioni avverse (ADRs) piu' frequentemente osservate in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADRs) piu' gravi in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono angioedema, suicidio riuscito o tentato suicidio inassociazione con uno smascheramento di una pre-esistente depressione. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate con ques to farmaco sono elencate di seguito. Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi. E' utilizzata la terminologia MedDRApiu' appropriata per descrivere una particolare reazione e i suoi sin onimi e le relative condizioni. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze. Le ADRs identificate esclusivamente nel corso della sorveglianza post-marketing, e per le qualinon e' possibile definire una frequenza, sono elencate sotto non not a". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10)