LORMETAZEPAM HEX*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM HEXAL 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene 80 mg di etanolo 96%, glicole propilenico (<= 1,040 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso orale. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Hexal non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dosesingola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazi enti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve amoderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione d ella dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Hexal peril trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni s enza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluitein un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotic i di Lormetazepam Hexal. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Hexal e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso distupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utili zzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenzae' ridotta quando Lormetazepam Hexal e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casigravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, deper sonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi son o: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il Lormetazepam Hexal perche' la suaemivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Hexal dopo aver utilizzato benzodiazepine con una dura ta d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono informa aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni in cluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettua re una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che ilpaziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di t ali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Hexal viene sospeso. E' stato riportato l'abuso di benzodiazepine. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. E' utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata espiegargli chiaramente che la dose puo' essere progressivamente dimin uita. Per informazioni aggiuntive relative a pazienti al di sotto dei 18 anni di eta', vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam Hexal puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime oredopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 -8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, cosi'come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi sianoaggravati dall'uso di Lormetazepam Hexal. Pertanto, Lormetazepam Hexa l non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Hexal, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questi pazienti. Lormetazepam Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lormetazepam Hexal ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Hexal con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Hexal in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani. Fare attenzione: medicinali che deprimono il SNC. Combinazione con medicinali che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, ipnotici, antipsicotici(neurolettici), ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti ant idepressivi, analgesici narcotici, oppioidi, anticonvulsivanti, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Hexal puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o aminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con glicosidi cardiaci: l'uso concomitante puo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici del lormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri medicinali. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali LormetazepamHexal con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione r espiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possonomanifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, deb olezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR)che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lorm etazepam Hexal sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam Hexal sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Hexal sono riportate di seguito, classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); raro (>=1/10.000; <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto non nota". All'interno di ognicategoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in o rdine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattaticon Lormetazepam Hexal. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ang ioedema*