LORMETAZEPAM RATIO*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene; principio attivo: lormetazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetto noto: etanolo e sodio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gocce orali. Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza el'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'e stensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bass a, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia non deveessere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1 - 2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata sidovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (ved ere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia peril trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni s enza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotic i di Lormetazepam ratiopharm Italia. Dipendenza: l'uso di Lormetazepamratiopharm Italia e di altre benzodiazepine puo' condurre allo svilup po di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, il lormetazepamdeve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una stori a di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam ratiopharm Italia e'usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sint omi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomidi astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in cef alea, mialgia, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazione e crisi convulsiva. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, iperidrosi, tinnito, discinesia, vomito, parestesia, illusione, dolore addominale e spasmi muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacco di panico, vertigine, iperreflessia, amnesia, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il lormetazepam perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam ratiopharm Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere a ccompagnato da altre reazioni incluse: umore alterato, ansia, irrequietezza o disturbo del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenzao da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. In oltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa chel'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il Lormeta zepam ratiopharm Italia viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sara' progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam ratiopharm Italia puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, perridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere u n sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressione, delirio, rabbia, incubo, allucinazione, disturbo psicotico, comportamento anormale e altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto dipsicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi sian o aggravati dall'uso di lormetazepam. Pertanto, Lormetazepam ratiopharm Italia non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa inparticolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i si ntomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti irischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie ). Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere usato da solo per iltrattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durant e l'uso di benzodiazepine, compreso il lormetazepam, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC L'usoconcomitante di Lormetazepam ratiopharm Italia e oppioidi e/o medicin ali che deprimono il SNC puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Deve essere prestata particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Fare attenzione. Medicinali che deprimono il SNC: combinazione con medicinali che deprimono ilSNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi d i uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Lormetazepam ratiopharm Italia con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limita te (vedere paragrafo 4.4). Gli analgesici narcotici possono causare unaumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichic a. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam ratiopharm Italia puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di interazione delle benzodiazepine con altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che utilizzano in concomitanza con agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con; glicosidicardiaci: l'uso concomitante puo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici del lormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri farmaci; metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo; medicinali contenenti estrogeni; l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine; rifampicina:l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello dellealtre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica esoprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazie nti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbo delle emozioni, riduzione del livello di coscienza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam ratiopharm Italia sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam ratiopharm Italia sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare: le reazioni avverse osservate con Lormetazepam ratiopharm Italia sono riportate nel seguente elenco, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le condizioni correlate. Le reazioniavverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dose somministra ta: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il period post-marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ratiopharm Italia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*. Rara: reazione anafilattica/ anafilattoide