LORMETAZEPAM SAND*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM SANDOZ 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetto noto: etanolo 96%. 1 ml contiene 80 mg di etanolo 96%, glicole propilenico (<= 1,040 g) e 0,95 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma creme caramel, etanolo 96%, glicerolo, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva); grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisognaseguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessi ta' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata, insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di Lormetazepam Sandoz non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizionedel paziente. In soggetti con alterata funzionalita' renale l'emivita del lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l'emivi ta del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del medicinale non vengono quindi modificati, poiche' laglicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non influenza no in maniera sostanziale l'inattivazione del medicinale. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Sandoz per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu breve possibile (vedere paragrafo 4.4).La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce va nno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Sandoz e di a ltre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Sandoz deve essereutilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso d i alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Sandoz e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusc a del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestes ia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi dipanico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve term ine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Sandoz perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Sandoz dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosielevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia da rimbal zo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Sandoz viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la gradualeriduzione della dose. E' utile informare il paziente all'inizio del t rattamento che esso e' di durata limitata e spiegargli precisamente come la dose verra' progressivamente diminuita. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento