LORMETAZEPAM ZENT*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: 2,5 mg di lormetazepam.

ECCIPIENTI

Gocce orali, soluzione: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e propilenglicole.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio gravemalattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. G laucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazioneacuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurol ettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza el'allattamento.

POSOLOGIA

Via di somministrazione. Uso orale. Il trattamento deve essere il piu'breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentam ente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione ol tre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalla forma farmaceutica. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. Si sconsiglia la somministrazione del farmaco per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile La disponibilita' della formulazionein gocce rende agevole la posologia. Modi di somministrazione. Le goc ce vanno assunte diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati solo quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto agrave disagio. L'uso concomitante di Lormetazepam Zentiva ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte: co-so mministrazione ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili; usare la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Valutare attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Zentiva. L'uso di questo farmaco puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci che aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. Segnalato abuso di benzodiazepine. Pertanto, estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Zentiva e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta sviluppata la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza: ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi,i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazio ni, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia,alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialg ia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.Nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i s intomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione, specie nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Zentiva perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a questo farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione deltrattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome trans itoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca, effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Informare delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, per minimizzare la reazione ansiosa derivante dall'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe. La durata del trattamento sia la piu' breve possibile: da alcuni giorni a due settimane fino ad unmassimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dos e. Non estendere la terapia oltre questi periodi senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente che il trattamento e' di durata limitata e spiegare chiaramente che la dose deve essere progressivamente diminuita. Il farmaco puo' indurre amnesia anterograda specie nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco: per ridurre il rischio accertarsi che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto sufficiente di 7-8 ore. Con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo, non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Sospendere subito. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e neglianziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Non si puo' escludere che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene , specie stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso diLormetazepam Zentiva. Pertanto, il farmaco non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depress ione. Escludere sempre la presenza di depressione in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Una depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso di benzodiazepine. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela in questi pazienti affetti da depressione. Per l'insonnia, non somministrare il farmaco a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta della necessita'del trattamento; la durata del trattamento la piu' breve possibile. P azienti anziani: cautela perche' l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati che comprendono atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/ stanchezza, affaticamento. Gli anziani devono assumere una doseridotta. Somministrare con cautela a pazienti con atassia spinale e c erebellare. Una dose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Cautela in pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Zentiva puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da so le per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Usare con attenzione estrema le benzodiazepine in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Adottare le stesse misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Alcool. Il farmaco gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Puo' essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante conalcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Occorre prestare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nel caso di persone anziane. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC. Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Il potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitantecon anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/ tranquillanti/ sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Zentiva puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lormetazepam Zentiva con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimiepatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita ' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Sono state segnalate interazioni di benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e alcuni antibiotici). I pazienti che fanno uso concomitante di agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello dellealtre benzodiazepine ansiolitiche. Sintesi del profilo di sicurezza A ll'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, livello ridotto dello stato di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sonomal di testa, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o te ntato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate di seguito. Sono classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverseda studi clinici (in 852 pazienti; la dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e perle quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema